Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelig, open-label, multicenter, fase 1/2-onderzoek van BIW-8962 als monotherapie bij proefpersonen met longkanker

24 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Tweedelige, open-label, multicenter, fase 1/2-studie van anti-GM2 ganglioside monoklonaal antilichaam BIW-8962 als monotherapie bij proefpersonen met eerder behandelde gevorderde/terugkerende longkanker of mesothelioom

Deze fase 1/2-studie is opgezet om het volgende te beoordelen: veiligheid en verdraagbaarheid van BIW-8962, dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), maximaal getolereerde dosis (MTD), aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in fase 1 bij proefpersonen met gevorderde/ recidiverende longkanker of mesothelioom en voorlopige werkzaamheid in fase 2 bij proefpersonen met gevorderde/terugkerende kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1: histopathologisch gedocumenteerd, meetbaar of niet-meetbaar inoperabel, gevorderd primair of recidiverend SCLC, NSCLC of mesothelioom
  • Fase 2: meetbare, niet-reseceerbare geavanceerde of recidiverende SCLC
  • Een levensverwachting > 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1 bij aanvang van de studie
  • Echocardiogram of multigated acquisitie (MUGA)-scan met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%, of ≥ door de instelling vastgestelde ondergrens van normaal
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en longfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kreeg binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis cytotoxische kankerbestrijdende chemotherapie, oraal beschikbare op signaalroute gerichte therapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksmiddelen
  • De proefpersoon ontving monoklonale antilichamen binnen 4 weken na de eerste dosis
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Bekende symptomatische hersenmetastasen
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder lopende of actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, etc
  • Bekende hiv-ziekte of verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte
  • Een psychiatrische ziekte, handicap of sociale situatie
  • Overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen, andere therapeutische eiwitten
  • Een voorgeschiedenis van primaire hersen-/CZS-maligniteit
  • Neurologisch paraneoplastisch syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIW-8962

Fase 1 - Dosisescalatie op basis van de BIW-8962 verdraagbaarheids- en veiligheidsgegevens verkregen van drie proefpersonen die deelnamen aan een cohort (eerste behandelingscyclus), inschrijving op het volgende dosisniveau of extra proefpersonen in het lopende cohort zal plaatsvinden

Fase 2 - Aanbevolen dosis bepaald in fase 1
Geneesmiddel: BIW-8962

Fase 1 - Met een standaard ontwerp met 3+3 dosisescalatie gaat de inschrijving in fase 1 door totdat de MTD is gedefinieerd of het hoogste dosisniveau is bereikt. BIW-8962 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Fase 2 - RP2D van BIW-8962 bepaald in fase 1-portie zal worden toegediend totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus van 3 weken
Fase 1 - Bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld voor alle mogelijk behandelde proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de DLT's, maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
Eerste behandelingscyclus van 3 weken
Fase 2 - Om het objectieve responspercentage te beoordelen (gedeeltelijke respons en volledige respons)
Tijdsspanne: Tot Progressieve Ziekte (PD) bepaald
Fase 2 - Tumorrespons en progressie worden elke 6 weken geëvalueerd met behulp van RECIST v 1.1. Gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) wordt 4 weken na de eerste detectie van respons bevestigd.
Tot Progressieve Ziekte (PD) bepaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Om de voorlopige werkzaamheid te evalueren
Tijdsspanne: Tot Progressieve Ziekte (PD) bepaald
Fase 1 - De progressie van de tumorrespons zal worden geëvalueerd met behulp van RECIST V1.1 voor de beoordeling van de werkzaamheid
Tot Progressieve Ziekte (PD) bepaald
Fase 1 - Om het q3w farmacokinetische profiel van BIW-8962 te bepalen
Tijdsspanne: Pre-dosis, en Dag 1, 2, 3, 5, 8, 12 en 15 in Cyclus 1 en 3, Pre-dosis in Cyclus 2, 4, 5, en tot Cyclus 6
Fase 1 - Farmacokinetische (PK) parameters zoals maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (Tmax), minimale concentratie (Cmin), gebied onder de curve (AUC), halfwaardetijd (t1/2), klaring (CL ), enz., worden beoordeeld.
Pre-dosis, en Dag 1, 2, 3, 5, 8, 12 en 15 in Cyclus 1 en 3, Pre-dosis in Cyclus 2, 4, 5, en tot Cyclus 6
Fase 2 - Om veiligheid en tolerantie te beoordelen
Tijdsspanne: Elke 3 weken, tot 45 dagen na de laatste dosis of binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de volgende antikankerbehandeling
Fase 2 - Alle veiligheidsinformatie wordt verzameld en vervolgens geëvalueerd.
Elke 3 weken, tot 45 dagen na de laatste dosis of binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de volgende antikankerbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8962-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren