Todelt, åpen etikett, multisenter, fase 1/2-studie av BIW-8962 som monoterapi hos personer med lungekreft
24. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Todelt, åpen etikett, multisenter, fase 1/2-studie av anti-GM2 gangliosid monoklonalt antistoff BIW-8962 som monoterapi hos personer med tidligere behandlet avansert/residiverende lungekreft eller mesotheliom
Denne fase 1/2-studien er utformet for å vurdere følgende: sikkerhet og tolerabilitet av BIW-8962, dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt fase 2-dose (RP2D) i fase 1 hos personer med avansert/ tilbakevendende lungekreft eller mesothelioma og foreløpig effekt i fase 2 hos personer med avansert/residiverende småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase 1: histopatologisk dokumentert, målbar eller ikke-målbar ikke-opererbar, avansert primær eller tilbakevendende SCLC, NSCLC eller mesothelioma
- Fase 2: målbar, ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende SCLC
- Forventet levetid > 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1 ved studiestart
- Ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %, eller ≥ institusjonens etablerte nedre normalgrense
- Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og lungefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Personen fikk cytotoksisk kjemoterapi mot kreft, oralt tilgjengelig signalvei-målrettet terapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler innen 3 uker før første dose
- Pasienten fikk monoklonale antistoffer innen 4 uker etter første dose
- Større operasjon innen 4 uker før første dose
- Kjente symptomatiske hjernemetastaser
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Leptomeningeal sykdom
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, etc
- Kjent HIV-sykdom eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom
- En psykiatrisk sykdom, funksjonshemming eller sosial situasjon
- Overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner
- En historie med primær hjerne/CNS malignitet
- Nevrologisk paraneoplastisk syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIW-8962
Fase 1 - Doseskalering basert på BIW-8962-tolerabilitets- og sikkerhetsdata innhentet fra tre forsøkspersoner som er registrert i en kohort (første syklus av behandling), registrering på neste dosenivå eller ytterligere forsøkspersoner i den pågående kohorten vil skje Fase 2 - Anbefalt dose bestemt i fase 1 |
Fase 1 - Med en standard 3+3 doseeskaleringsdesign, vil registreringen i fase 1 fortsette til MTD er definert eller høyeste dosenivå er nådd. BIW-8962 vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Fase 2 - RP2D av BIW-8962 bestemt i fase 1 porsjon vil bli administrert inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 - For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Første 3-ukers behandlingssyklus
|
Fase 1 – Innsamling og vurdering av bivirkninger vil bli gjort for alle potensielt behandlede individer for å vurdere sikkerheten, toleransen og bestemme DLT-ene, maksimal tolerert dose (MTD).
|
Første 3-ukers behandlingssyklus
|
|
Fase 2 - For å vurdere den objektive svarprosenten (delvis respons og fullstendig respons)
Tidsramme: Inntil progressiv sykdom (PD) er bestemt
|
Fase 2 - Tumorrespons og progresjon vil bli evaluert hver 6. uke med RECIST v 1.1.
Delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) vil bli bekreftet 4 uker etter første påvisning av respons.
|
Inntil progressiv sykdom (PD) er bestemt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 - For å evaluere foreløpig effekt
Tidsramme: Inntil progressiv sykdom (PD) er bestemt
|
Fase 1 - Tumorresponsprogresjon vil bli evaluert ved bruk av RECIST V1.1 for vurdering av effekt
|
Inntil progressiv sykdom (PD) er bestemt
|
|
Fase 1 - For å bestemme den q3w farmakokinetiske profilen til BIW-8962
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 5, 8, 12 og 15 i syklus 1 og 3, forhåndsdose i syklus 2, 4, 5 og opp til syklus 6
|
Fase 1 - Farmakokinetiske (PK) parametere som maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), minimum konsentrasjon (Cmin), areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), clearance (CL) ), og etc., vurderes.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 5, 8, 12 og 15 i syklus 1 og 3, forhåndsdose i syklus 2, 4, 5 og opp til syklus 6
|
|
Fase 2 - For å vurdere sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Hver 3. uke, inntil 45 dager etter siste dose eller innen 7 dager før oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling
|
Fase 2 - All sikkerhetsinformasjon vil bli samlet inn og deretter evaluert.
|
Hver 3. uke, inntil 45 dager etter siste dose eller innen 7 dager før oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
Andre studie-ID-numre
- 8962-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .