Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 BIW-8962 jako monoterapii u pacjentów z rakiem płuc

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące przeciwciała monoklonalnego przeciw gangliozydowi GM2 BIW-8962 w monoterapii u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym/nawracającym rakiem płuc lub międzybłoniakiem

To badanie fazy 1/2 ma na celu ocenę następujących aspektów: bezpieczeństwo i tolerancja BIW-8962, toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), maksymalna tolerowana dawka (MTD), zalecana dawka fazy 2 (RP2D) w fazie 1 u pacjentów z zaawansowaną/ nawracających raków płuca lub międzybłoniaka oraz wstępną skuteczność w fazie 2 u pacjentów z zaawansowanym/nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza 1: udokumentowany histopatologicznie, mierzalny lub niemierzalny nieoperacyjny, zaawansowany pierwotny lub nawrotowy SCLC, NSCLC lub międzybłoniak
  • Faza 2: mierzalny, nieoperacyjny zaawansowany lub nawracający SCLC
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 na początku badania
  • Echokardiogram lub skan wielobramkowej akwizycji (MUGA) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50% lub ≥ ustalona przez placówkę dolna granica normy
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba, nerki i płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał cytotoksyczną chemioterapię przeciwnowotworową, doustną terapię ukierunkowaną na szlak sygnałowy, terapię hormonalną, radioterapię, immunoterapię lub badane środki w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Osobnik otrzymał przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Znane objawowe przerzuty do mózgu
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub aktywna infekcja, niekontrolowana cukrzyca itp
  • Znana choroba HIV lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Choroba psychiczna, niepełnosprawność lub sytuacja społeczna
  • Reakcja nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne, inne białka lecznicze
  • Historia pierwotnego nowotworu mózgu / OUN
  • Neurologiczny zespół paranowotworowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIW-8962

Faza 1 - Zwiększenie dawki na podstawie danych dotyczących tolerancji i bezpieczeństwa BIW-8962 uzyskanych od trzech pacjentów włączonych do kohorty (pierwszy cykl leczenia), nastąpi włączenie do następnej dawki lub dodatkowych pacjentów do trwającej kohorty

Faza 2 - Zalecana dawka ustalona w fazie 1
Lek: BIW-8962

Faza 1 — w przypadku standardowego projektu eskalacji dawki 3+3 rejestracja w fazie 1 będzie kontynuowana do momentu zdefiniowania MTD lub osiągnięcia najwyższego poziomu dawki. BIW-8962 będzie podawany dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.

Faza 2 - RP2D BIW-8962 określony w porcji fazy 1 będzie podawany aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 – Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Pierwszy 3-tygodniowy cykl leczenia
Faza 1 — gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych zostaną przeprowadzone dla wszystkich potencjalnie leczonych pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i określenia DLT, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Pierwszy 3-tygodniowy cykl leczenia
Faza 2 – Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź częściowa i odpowiedź całkowita)
Ramy czasowe: Do czasu określenia progresji choroby (PD).
Faza 2 — Odpowiedź guza i progresja będą oceniane co 6 tygodni przy użyciu RECIST v 1.1. Częściowa odpowiedź (PR) lub pełna odpowiedź (CR) zostaną potwierdzone 4 tygodnie po pierwszym wykryciu odpowiedzi.
Do czasu określenia progresji choroby (PD).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 – Wstępna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Do czasu określenia progresji choroby (PD).
Faza 1 – Postęp odpowiedzi nowotworu zostanie oceniony przy użyciu RECIST V1.1 do oceny skuteczności
Do czasu określenia progresji choroby (PD).
Faza 1 - Określenie profilu farmakokinetycznego q3w BIW-8962
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i dnia 1, 2, 3, 5, 8, 12 i 15 w cyklu 1 i 3, Przed dawkowaniem w cyklu 2, 4, 5 i do cyklu 6
Faza 1 — Parametry farmakokinetyczne (PK), takie jak maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), minimalne stężenie (Cmin), pole pod krzywą (AUC), okres półtrwania (t1/2), klirens (CL ) itp. podlegają ocenie.
Przed dawkowaniem i dnia 1, 2, 3, 5, 8, 12 i 15 w cyklu 1 i 3, Przed dawkowaniem w cyklu 2, 4, 5 i do cyklu 6
Faza 2 - Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie, do 45 dni po ostatniej dawce lub w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego
Faza 2 - Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane, a następnie ocenione.
Co 3 tygodnie, do 45 dni po ostatniej dawce lub w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8962-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIW-8962

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj