Zweiteilige, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu BIW-8962 als Monotherapie bei Patienten mit Lungenkrebs
24. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Zweiteilige, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zum monoklonalen Anti-GM2-Gangliosid-Antikörper BIW-8962 als Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem/rezidivierendem Lungenkrebs oder Mesotheliom
Diese Phase-1/2-Studie soll Folgendes bewerten: Sicherheit und Verträglichkeit von BIW-8962, dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), maximal tolerierte Dosis (MTD), empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) in Phase 1 bei Patienten mit fortgeschrittener/ rezidivierendem Lungenkrebs oder Mesotheliom und vorläufiger Wirksamkeit in Phase 2 bei Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin Korea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phase 1: histopathologisch dokumentiertes, messbares oder nicht messbares inoperables, fortgeschrittenes primäres oder rezidivierendes SCLC, NSCLC oder Mesotheliom
- Phase 2: messbarer, nicht resezierbarer fortgeschrittener oder wiederkehrender SCLC
- Eine Lebenserwartung > 3 Monate
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 bei Studieneintritt
- Echokardiogramm oder MUGA-Scan (Multigated Acquisition) mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % oder ≥ der von der Einrichtung festgelegten unteren Normgrenze
- Ausreichende hämatologische, Leber-, Nieren- und Lungenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Der Proband erhielt innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis eine zytotoxische Chemotherapie gegen Krebs, eine oral verfügbare, auf den Signalweg ausgerichtete Therapie, eine Hormontherapie, eine Strahlentherapie, eine Immuntherapie oder Prüfpräparate
- Der Proband erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis monoklonale Antikörper
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
- Bekannte symptomatische Hirnmetastasen
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Leptomeningeale Erkrankung
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, unkontrollierter Diabetes usw
- Bekannte HIV-Erkrankung oder erworbene Immunschwächesyndrom-bedingte Erkrankung
- Eine psychiatrische Erkrankung, Behinderung oder soziale Situation
- Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper und andere therapeutische Proteine
- Eine Vorgeschichte von primären Hirn-/ZNS-Malignitäten
- Neurologisches paraneoplastisches Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIW-8962
Phase 1 – Dosiseskalation auf der Grundlage der Verträglichkeits- und Sicherheitsdaten von BIW-8962, die von drei in eine Kohorte aufgenommenen Probanden (erster Behandlungszyklus) erhoben wurden. Es erfolgt die Aufnahme auf die nächste Dosisstufe oder weitere Probanden in die laufende Kohorte Phase 2 – Empfohlene Dosis, ermittelt in Phase 1 |
Phase 1 – Mit einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesign wird die Registrierung in Phase 1 fortgesetzt, bis die MTD definiert wurde oder die höchste Dosisstufe erreicht wurde. BIW-8962 wird am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Phase 2 – RP2D von BIW-8962, bestimmt in Phase 1, wird verabreicht, bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1 – Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Erster 3-wöchiger Behandlungszyklus
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Phase 1 – Die Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt für alle potenziell behandelten Probanden, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die DLTs sowie die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
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Erster 3-wöchiger Behandlungszyklus
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Phase 2 – Zur Beurteilung der objektiven Rücklaufquote (teilweises Ansprechen und vollständiges Ansprechen)
Zeitfenster: Bis die Progressive Disease (PD) festgestellt wird
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Phase 2 – Das Ansprechen und Fortschreiten des Tumors wird alle 6 Wochen mithilfe von RECIST v 1.1 bewertet.
Eine teilweise Reaktion (PR) oder vollständige Reaktion (CR) wird 4 Wochen nach der ersten Erkennung einer Reaktion bestätigt.
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Bis die Progressive Disease (PD) festgestellt wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 – Zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis die Progressive Disease (PD) festgestellt wird
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Phase 1 – Das Fortschreiten der Tumorreaktion wird mithilfe von RECIST V1.1 zur Beurteilung der Wirksamkeit bewertet
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Bis die Progressive Disease (PD) festgestellt wird
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Phase 1 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von BIW-8962 im dritten Quartal
Zeitfenster: Vordosis und Tag 1, 2, 3, 5, 8, 12 und 15 in Zyklus 1 und 3, Vordosis in Zyklus 2, 4, 5 und bis Zyklus 6
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Phase 1 – Pharmakokinetische (PK) Parameter wie maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), minimale Konzentration (Cmin), Fläche unter der Kurve (AUC), Halbwertszeit (t1/2), Clearance (CL). ) usw. werden bewertet.
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Vordosis und Tag 1, 2, 3, 5, 8, 12 und 15 in Zyklus 1 und 3, Vordosis in Zyklus 2, 4, 5 und bis Zyklus 6
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Phase 2 – Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Alle 3 Wochen, bis 45 Tage nach der letzten Dosis oder innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der nachfolgenden Krebsbehandlung
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Phase 2 – Alle Sicherheitsinformationen werden gesammelt und anschließend ausgewertet.
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Alle 3 Wochen, bis 45 Tage nach der letzten Dosis oder innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der nachfolgenden Krebsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Pleuraneoplasmen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Mesotheliom
- Mesotheliom, bösartig
Andere Studien-ID-Nummern
- 8962-002
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