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進行副腎皮質がん患者を対象としたATR-101の第1相試験

2017年11月2日 更新者：Millendo Therapeutics, Inc.

副腎皮質がんにおけるATR-101の安全性と忍容性に関する第1相試験

この初のヒト試験は、標準治療で腫瘍が進行した進行副腎皮質癌患者における ATR-101 の安全性と忍容性を確立するように設計されています。 また、ATR-101 が血中に留まる期間や、腫瘍の進行に何らかの影響が見られるかどうかを判断するための情報も収集されます。 バイオマーカー (血液および尿検査) は、ステロイド ホルモン (コルチゾール、アルドステロン、エストロゲン、およびテストステロン) の産生に対する影響が見られるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MDAnderson Cancer Center
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18年;

  • 局所進行性または転移性であり、外科的切除に適応できない副腎皮質癌の臨床的確認;
  • ミトタン（アジュバントまたは治療）療法またはプラチナベースの化学療法レジメンの失敗または辞退;
  • プロトコル要件を理解し、遵守できる。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  • ミトタネレベル > 5
  • 禁忌の併用薬の使用
  • -研究者の判断で、研究手順またはデータ解釈を妨げる可能性のある不安定な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATR-101
ATR-101 は、カプセルまたは錠剤として 1 日 1 回または 2 回経口投与し、漸増用量コホートに投与します。
薬：ATR-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の頻度と最大耐用量の決定
時間枠：28日目にDLT発生
有害事象は、CTCAE v 4.03 に従って、グレードおよびシステム臓器クラスごとに記録および集計されます。 臨床検査値と心電図が評価されます。
28日目にDLT発生

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATR-101 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と22日目
ATR-101の血漿レベルは、毎日の経口投与後に評価され、薬物動態パラメーターが計算されます。
1日目と22日目
血漿コルチゾール値の変化
時間枠：ベースラインと 22 日目
ベースラインと 22 日目
腫瘍サイズの客観的測定の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
CTまたはMRIスキャンは、RECIST 1.1に従って読み取られます
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millendo Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月13日

一次修了 (実際)

2016年11月2日

研究の完了 (実際)

2017年10月17日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATR-101-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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