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Studio di fase 1 di ATR-101 in soggetti con carcinoma surrenalico avanzato

2 novembre 2017 aggiornato da: Millendo Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1 sulla sicurezza e tollerabilità di ATR-101 nel carcinoma adrenocorticale

Questo primo studio sull'uomo è progettato per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di ATR-101 in pazienti con carcinoma surrenalico avanzato il cui tumore è progredito con la terapia standard. Verranno inoltre raccolte informazioni per determinare per quanto tempo ATR-101 rimane nel sangue e se si osservano effetti sulla progressione del tumore. I biomarcatori (analisi del sangue e delle urine) determineranno se si osservano effetti sulla produzione di ormoni steroidei (cortisolo, aldosterone, estrogeni e testosterone).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Würzburg, Germania
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni;

  • Conferma clinica di carcinoma adrenocorticale localmente avanzato o metastatico e non modificabile con resezione chirurgica;
  • Terapia con mitotano (adiuvante o terapeutico) fallita o rifiutata o un regime chemioterapico a base di platino;
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo;
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Livello di mitotano > 5
  • Uso di farmaci concomitanti controindicati
  • Condizione medica instabile che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio o l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATR-101
ATR-101 verrà somministrato sotto forma di capsule o compresse per via orale una o due volte al giorno a coorti di dose crescente
Droga: ATR-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della tossicità dose-limitante e determinazione della dose massima tollerata
Lasso di tempo: Occorrenza di DLT a 28 giorni
Gli eventi avversi saranno registrati e tabulati per grado e classificazione per sistemi e organi secondo CTCAE v 4.03. Saranno valutate le misure di laboratorio e gli ECG.
Occorrenza di DLT a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di ATR-101
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
I livelli plasmatici di ATR-101 saranno valutati dopo la somministrazione orale giornaliera e saranno calcolati i parametri farmacocinetici.
Giorno 1 e Giorno 22
Variazione dei livelli di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
Basale e giorno 22
Cambiamento nella misurazione oggettiva della dimensione del tumore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Le scansioni TC o MRI verranno lette secondo RECIST 1.1
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millendo Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATR-101-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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