Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av ATR-101 hos personer med avansert binyrebarkkarsinom

2. november 2017 oppdatert av: Millendo Therapeutics, Inc.

Fase 1-studie av sikkerhet og tolerabilitet av ATR-101 i binyrebarkkarsinom

Denne første-i-menneske-studien er designet for å etablere sikkerheten og toleransen til ATR-101 hos pasienter med avansert binyrebarkkarsinom hvis svulst har utviklet seg etter standardbehandling. Det vil også bli samlet inn informasjon for å bestemme hvor lenge ATR-101 forblir i blodet, og om det sees noen effekt på tumorprogresjon. Biomarkører (blod- og urinprøver) vil avgjøre om det er noen effekter på produksjonen av steroidhormoner (kortisol, aldosteron, østrogen og testosteron).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MDAnderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år;

  • Klinisk bekreftelse av binyrebarkkarsinom som er lokalt avansert eller metastatisk og ikke kan endres til kirurgisk reseksjon;
  • Mislykket eller avvist mitotan (adjuvant eller terapeutisk) terapi eller et platinabasert kjemoterapiregime;
  • Kunne forstå og overholde protokollkravene;
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mitotannivå > 5
  • Bruk av kontraindiserte samtidige medisiner
  • Ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studieprosedyrer eller datatolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATR-101
ATR-101 vil bli administrert som kapsler eller tabletter gjennom munnen en eller to ganger per dag til stigende dose-kohorter
Legemiddel: ATR-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dosebegrensende toksisitet og bestemmelse av maksimal tolerert dose
Tidsramme: Forekomst av DLT etter 28 dager
Bivirkninger vil bli registrert og tabellert etter klasse og systemorganklasse i henhold til CTCAE v 4.03. Laboratorietiltak og EKG vil bli vurdert.
Forekomst av DLT etter 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for ATR-101
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Plasmanivåer av ATR-101 vil bli vurdert etter daglig oral dosering og farmakokinetiske parametere vil bli beregnet.
Dag 1 og dag 22
Endring i plasmakortisolnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 22
Utgangspunkt og dag 22
Endring i objektiv måling av tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline og 8 uker
CT- eller MR-skanninger vil bli lest i henhold til RECIST 1.1
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millendo Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATR-101-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere