Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 ATR-101 у субъектов с прогрессирующей адренокортикальной карциномой

2 ноября 2017 г. обновлено: Millendo Therapeutics, Inc.

Фаза 1 исследования безопасности и переносимости ATR-101 при адренокортикальной карциноме

Это первое исследование на людях предназначено для установления безопасности и переносимости ATR-101 у пациентов с прогрессирующей адренокортикальной карциномой, у которых опухоль прогрессировала на стандартной терапии. Также будет собрана информация, чтобы определить, как долго ATR-101 остается в крови и наблюдается ли какое-либо влияние на прогрессирование опухоли. Биомаркеры (анализы крови и мочи) определят, наблюдается ли какое-либо влияние на выработку стероидных гормонов (кортизол, альдостерон, эстроген и тестостерон).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Würzburg, Германия
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18 лет;

  • Клиническое подтверждение местно-распространенной или метастатической карциномы коры надпочечников, не поддающейся хирургической резекции;
  • Неудачная терапия митотаном (адъювантная или терапевтическая) или схема химиотерапии на основе платины или отказ от нее;
  • Способен понимать и соблюдать требования протокола;
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Уровень митотана > 5
  • Использование противопоказанных сопутствующих препаратов
  • Нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования или интерпретации данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТР-101
ATR-101 будет вводиться в виде капсул или таблеток перорально один или два раза в день группам с возрастающей дозой.
Лекарство: АТР-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности и определение максимально переносимой дозы
Временное ограничение: Возникновение DLT через 28 дней
Нежелательные явления будут регистрироваться и табулироваться по степени тяжести и классу системы органов в соответствии с CTCAE v 4.03. Оцениваются лабораторные показатели и ЭКГ.
Возникновение DLT через 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ATR-101
Временное ограничение: День 1 и День 22
Уровни ATR-101 в плазме будут оцениваться после ежедневного перорального приема и будут рассчитываться фармакокинетические параметры.
День 1 и День 22
Изменение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-й день
Исходный уровень и 22-й день
Изменение объективного измерения размера опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
КТ или МРТ будут считываться в соответствии с RECIST 1.1.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millendo Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATR-101-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться