Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus ATR-101:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt lisämunuaiskuoren karsinooma

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Millendo Therapeutics, Inc.

Vaihe 1 -tutkimus ATR-101:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä lisämunuaiskuoren karsinoomassa

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus on suunniteltu varmistamaan ATR-101:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt lisämunuaiskuoren karsinooma ja joiden kasvain on edennyt tavanomaisessa hoidossa. Tietoja kerätään myös sen määrittämiseksi, kuinka kauan ATR-101 pysyy veressä ja onko mitään vaikutusta kasvaimen etenemiseen. Biomarkkerit (veri- ja virtsakokeet) määrittävät, onko steroidihormonien (kortisoli, aldosteroni, estrogeeni ja testosteroni) tuotantoon vaikuttavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Würzburg, Saksa
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta;

  • Kliininen vahvistus lisämunuaiskuoren karsinoomasta, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jota ei voida muuttaa kirurgiseen resektioon;
  • Epäonnistunut tai hylätty mitotaanihoito (adjuvantti tai terapeuttinen) tai platinapohjainen kemoterapia-ohjelma;
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia;
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitotaanitaso > 5
  • Vasta-aiheisten samanaikaisten lääkkeiden käyttö
  • Epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusmenetelmiä tai tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATR-101
ATR-101 annetaan kapseleina tai tabletteina suun kautta kerran tai kahdesti päivässä nousevaan annoskohorttiin
Lääke: ATR-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintymistiheys ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: DLT:n esiintyminen 28 päivän kohdalla
Haittatapahtumat kirjataan ja taulukoidaan asteen ja elinjärjestelmän mukaan CTCAE v 4.03:n mukaisesti. Laboratoriotoimenpiteet ja EKG:t arvioidaan.
DLT:n esiintyminen 28 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATR-101:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
ATR-101:n plasmatasot arvioidaan päivittäisen oraalisen annostelun jälkeen ja farmakokineettiset parametrit lasketaan.
Päivä 1 ja päivä 22
Muutos plasman kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
Lähtötilanne ja päivä 22
Muutos kasvaimen koon objektiivisessa mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
CT- tai MRI-skannaukset luetaan RECIST 1.1:n mukaisesti
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millendo Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATR-101-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa