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Phase-1-Studie zu ATR-101 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom

2. November 2017 aktualisiert von: Millendo Therapeutics, Inc.

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ATR-101 beim Nebennierenrindenkarzinom

Diese erste am Menschen durchgeführte Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von ATR-101 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom nachweisen, deren Tumor unter Standardtherapie fortgeschritten ist. Es werden auch Informationen gesammelt, um festzustellen, wie lange ATR-101 im Blut verbleibt und ob eine Auswirkung auf das Fortschreiten des Tumors zu beobachten ist. Biomarker (Blut- und Urintests) bestimmen, ob irgendwelche Auswirkungen auf die Produktion von Steroidhormonen (Cortisol, Aldosteron, Östrogen und Testosteron) zu sehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre;

  • Klinische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Nebennierenrindenkarzinoms, das einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist;
  • Fehlgeschlagene oder abgelehnte Mitotan- (adjuvante oder therapeutische) Therapie oder eine platinbasierte Chemotherapie;
  • In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Mitotanspiegel > 5
  • Verwendung von kontraindizierten Begleitmedikationen
  • Instabiler medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Dateninterpretation beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATR-101
ATR-101 wird Kohorten mit aufsteigender Dosis ein- oder zweimal täglich als Kapseln oder Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: ATR-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der dosislimitierenden Toxizität und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: Auftreten von DLT nach 28 Tagen
Nebenwirkungen werden aufgezeichnet und nach Grad und Systemorganklasse gemäß CTCAE v 4.03 tabelliert. Labormessungen und EKGs werden bewertet.
Auftreten von DLT nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ATR-101
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22
Die Plasmaspiegel von ATR-101 werden nach täglicher oraler Gabe bestimmt und pharmakokinetische Parameter werden berechnet.
Tag 1 und Tag 22
Veränderung des Cortisolspiegels im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 22
Grundlinie und Tag 22
Änderung der objektiven Messung der Tumorgröße
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
CT- oder MRT-Scans werden gemäß RECIST 1.1 ausgewertet
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millendo Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATR-101-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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