Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie ATR-101 u subjektů s pokročilým adrenokortikálním karcinomem

2. listopadu 2017 aktualizováno: Millendo Therapeutics, Inc.

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti ATR-101 u adrenokortikálního karcinomu

Tato první studie u člověka je navržena tak, aby stanovila bezpečnost a snášenlivost ATR-101 u pacientů s pokročilým adrenokortikálním karcinomem, jejichž nádor progredoval standardní léčbou. Budou také shromažďovány informace k určení, jak dlouho ATR-101 zůstává v krvi a zda je pozorován nějaký účinek na progresi nádoru. Biomarkery (testy krve a moči) určí, zda jsou pozorovány nějaké účinky na produkci steroidních hormonů (kortizol, aldosteron, estrogen a testosteron).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Würzburg, Německo
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let;

  • Klinické potvrzení adrenokortikálního karcinomu, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a nelze jej upravit k chirurgické resekci;
  • Selhání nebo odmítnutí mitotanové (adjuvantní nebo terapeutické) terapie nebo režimu chemoterapie na bázi platiny;
  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je;
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Úroveň mitotanu > 5
  • Užívání kontraindikovaných souběžných léků
  • Nestabilní zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat postupy studie nebo interpretaci dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATR-101
ATR-101 bude podáván jako kapsle nebo tablety perorálně jednou nebo dvakrát denně kohortám se stoupající dávkou
Lék: ATR-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxicity omezující dávku a stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: Výskyt DLT po 28 dnech
Nežádoucí účinky budou zaznamenány a uvedeny do tabulky podle stupně a třídy orgánových systémů podle CTCAE v 4.03. Budou vyhodnocena laboratorní měření a EKG.
Výskyt DLT po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ATR-101
Časové okno: Den 1 a den 22
Plazmatické hladiny ATR-101 budou hodnoceny po denním perorálním podávání a budou vypočteny farmakokinetické parametry.
Den 1 a den 22
Změna plazmatických hladin kortizolu
Časové okno: Výchozí stav a den 22
Výchozí stav a den 22
Změna objektivního měření velikosti nádoru
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Snímky CT nebo MRI budou načteny podle RECIST 1.1
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millendo Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATR-101-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenokortikální karcinom

Klinické studie na ATR-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit