Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase 1 de ATR-101 en sujetos con carcinoma adrenocortical avanzado

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Millendo Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 1 de la seguridad y tolerabilidad de ATR-101 en el carcinoma adrenocortical

Este primer estudio en humanos está diseñado para establecer la seguridad y tolerabilidad de ATR-101 en pacientes con carcinoma adrenocortical avanzado cuyo tumor ha progresado con la terapia estándar. También se recopilará información para determinar cuánto tiempo permanece ATR-101 en la sangre y si se observa algún efecto sobre la progresión del tumor. Los biomarcadores (análisis de sangre y orina) determinarán si se observa algún efecto sobre la producción de hormonas esteroides (cortisol, aldosterona, estrógeno y testosterona).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Würzburg, Alemania
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años;

  • Confirmación clínica de carcinoma adrenocortical localmente avanzado o metastásico y no susceptible de resección quirúrgica;
  • Fracaso o rechazo de la terapia con mitotano (adyuvante o terapéutica) o un régimen de quimioterapia basado en platino;
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo;
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Nivel de mitotano > 5
  • Uso de medicamentos concomitantes contraindicados
  • Condición médica inestable que, a juicio del investigador, podría interferir con los procedimientos del estudio o la interpretación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATR-101
ATR-101 se administrará en forma de cápsulas o comprimidos por vía oral una o dos veces al día a cohortes de dosis ascendentes
Droga: ATR-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de la toxicidad limitante de la dosis y determinación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Ocurrencia de DLT a los 28 días
Los eventos adversos se registrarán y tabularán por grado y sistema de clasificación de órganos de acuerdo con CTCAE v 4.03. Se evaluarán medidas de laboratorio y ECG.
Ocurrencia de DLT a los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de ATR-101
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22
Los niveles plasmáticos de ATR-101 se evaluarán después de la dosificación oral diaria y se calcularán los parámetros farmacocinéticos.
Día 1 y Día 22
Cambio en los niveles de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y día 22
Línea de base y día 22
Cambio en la medición objetiva del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Las tomografías computarizadas o resonancias magnéticas se leerán de acuerdo con RECIST 1.1
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millendo Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATR-101-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma adrenocortical

Ensayos clínicos sobre ATR-101

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir