Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av ATR-101 i försökspersoner med avancerad binjurebarkcarcinom

2 november 2017 uppdaterad av: Millendo Therapeutics, Inc.

Fas 1-studie av säkerhet och tolerabilitet av ATR-101 vid binjurebarkcarcinom

Denna första-i-människa studie är utformad för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av ATR-101 hos patienter med avancerad binjurebarkcarcinom vars tumör har utvecklats med standardbehandling. Information kommer också att samlas in för att avgöra hur länge ATR-101 stannar i blodet och om någon effekt på tumörprogression ses. Biomarkörer (blod- och urintester) kommer att avgöra om några effekter på produktionen av steroidhormoner (kortisol, aldosteron, östrogen och testosteron) ses.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MDAnderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år;

  • Klinisk bekräftelse av binjurebarkcarcinom som är lokalt avancerat eller metastaserande och inte kan ändras till kirurgisk resektion;
  • Misslyckad eller avböjd mitotanbehandling (adjuvant eller terapeutisk) eller en platinabaserad kemoterapiregim;
  • Kunna förstå och följa protokollkraven;
  • Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Mitotannivå > 5
  • Användning av kontraindicerade samtidiga läkemedel
  • Instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa studieprocedurer eller datatolkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATR-101
ATR-101 kommer att administreras som kapslar eller tabletter genom munnen en eller två gånger per dag till stigande doskohorter
Läkemedel: ATR-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av dosbegränsande toxicitet och bestämning av maximal tolererad dos
Tidsram: Förekomst av DLT efter 28 dagar
Biverkningar kommer att registreras och tabuleras efter klass och organsystem enligt CTCAE v 4.03. Laboratoriemått och EKG kommer att bedömas.
Förekomst av DLT efter 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för ATR-101
Tidsram: Dag 1 och dag 22
Plasmanivåer av ATR-101 kommer att bedömas efter daglig oral dosering och farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas.
Dag 1 och dag 22
Förändringar i plasmakortisolnivåer
Tidsram: Baslinje och dag 22
Baslinje och dag 22
Förändring i objektiv mätning av tumörstorlek
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
CT- eller MRI-skanningar kommer att avläsas enligt RECIST 1.1
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millendo Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATR-101-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera