Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af ATR-101 i forsøgspersoner med avanceret binyrebarkcarcinom

2. november 2017 opdateret af: Millendo Therapeutics, Inc.

Fase 1 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af ATR-101 i binyrebarkcarcinom

Dette første-i-menneske-studie er designet til at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATR-101 hos patienter med fremskreden binyrebarkcarcinom, hvis tumor har udviklet sig med standardbehandling. Der vil også blive indsamlet oplysninger for at bestemme, hvor længe ATR-101 forbliver i blodet, og om der ses nogen effekt på tumorprogression. Biomarkører (blod- og urinprøver) vil afgøre, om der ses nogen effekt på produktionen af ​​steroidhormoner (kortisol, aldosteron, østrogen og testosteron).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MDAnderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år;

  • Klinisk bekræftelse af binyrebarkcarcinom, som er lokalt fremskreden eller metastatisk og ikke kan ændres til kirurgisk resektion;
  • Mislykket eller afvist mitotan (adjuverende eller terapeutisk) behandling eller et platinbaseret kemoterapiregime;
  • Kunne forstå og overholde protokolkravene;
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mitotanniveau > 5
  • Brug af kontraindiceret samtidig medicin
  • Ustabil medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer eller datafortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATR-101
ATR-101 vil blive indgivet som kapsler eller tabletter gennem munden en eller to gange om dagen til stigende dosis kohorter
Medicin: ATR-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dosisbegrænsende toksicitet og bestemmelse af maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Forekomst af DLT efter 28 dage
Uønskede hændelser vil blive registreret og tabuleret efter klasse og systemorganklasse i henhold til CTCAE v 4.03. Laboratoriemålinger og EKG'er vil blive vurderet.
Forekomst af DLT efter 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for ATR-101
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Plasmaniveauer af ATR-101 vil blive vurderet efter daglig oral dosering, og farmakokinetiske parametre vil blive beregnet.
Dag 1 og dag 22
Ændringer i plasmakortisolniveauer
Tidsramme: Baseline og dag 22
Baseline og dag 22
Ændring i objektiv måling af tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger
CT- eller MR-scanninger aflæses i henhold til RECIST 1.1
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millendo Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATR-101-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner