- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01898715
Fase 1-undersøgelse af ATR-101 i forsøgspersoner med avanceret binyrebarkcarcinom
2. november 2017 opdateret af: Millendo Therapeutics, Inc.
Fase 1 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af ATR-101 i binyrebarkcarcinom
Dette første-i-menneske-studie er designet til at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ATR-101 hos patienter med fremskreden binyrebarkcarcinom, hvis tumor har udviklet sig med standardbehandling.
Der vil også blive indsamlet oplysninger for at bestemme, hvor længe ATR-101 forbliver i blodet, og om der ses nogen effekt på tumorprogression.
Biomarkører (blod- og urinprøver) vil afgøre, om der ses nogen effekt på produktionen af steroidhormoner (kortisol, aldosteron, østrogen og testosteron).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health/National Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MDAnderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år;
- Klinisk bekræftelse af binyrebarkcarcinom, som er lokalt fremskreden eller metastatisk og ikke kan ændres til kirurgisk resektion;
- Mislykket eller afvist mitotan (adjuverende eller terapeutisk) behandling eller et platinbaseret kemoterapiregime;
- Kunne forstå og overholde protokolkravene;
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mitotanniveau > 5
- Brug af kontraindiceret samtidig medicin
- Ustabil medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer eller datafortolkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ATR-101
ATR-101 vil blive indgivet som kapsler eller tabletter gennem munden en eller to gange om dagen til stigende dosis kohorter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af dosisbegrænsende toksicitet og bestemmelse af maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Forekomst af DLT efter 28 dage
|
Uønskede hændelser vil blive registreret og tabuleret efter klasse og systemorganklasse i henhold til CTCAE v 4.03.
Laboratoriemålinger og EKG'er vil blive vurderet.
|
Forekomst af DLT efter 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for ATR-101
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
|
Plasmaniveauer af ATR-101 vil blive vurderet efter daglig oral dosering, og farmakokinetiske parametre vil blive beregnet.
|
Dag 1 og dag 22
|
Ændringer i plasmakortisolniveauer
Tidsramme: Baseline og dag 22
|
Baseline og dag 22
|
|
Ændring i objektiv måling af tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
CT- eller MR-scanninger aflæses i henhold til RECIST 1.1
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith DC, Kroiss M, Kebebew E, Habra MA, Chugh R, Schneider BJ, Fassnacht M, Jafarinasabian P, Ijzerman MM, Lin VH, Mohideen P, Naing A. A phase 1 study of nevanimibe HCl, a novel adrenal-specific sterol O-acyltransferase 1 (SOAT1) inhibitor, in adrenocortical carcinoma. Invest New Drugs. 2020 Oct;38(5):1421-1429. doi: 10.1007/s10637-020-00899-1. Epub 2020 Jan 27.
- Lalli E, Sasano H. 5th International ACC Symposium: An Outlook to Current and Future Research on the Biology of Adrenocortical Carcinoma: Diagnostic and Therapeutic Applications. Horm Cancer. 2016 Feb;7(1):44-8. doi: 10.1007/s12672-015-0240-3. Epub 2015 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2013
Først opslået (Skøn)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATR-101-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binyrebarkcarcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med ATR-101
-
Millendo Therapeutics US, Inc.AfsluttetCushings syndromForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Millendo Therapeutics, Inc.AfsluttetMedfødt binyrehyperplasiForenede Stater
-
Atrogi ABKey2Compliance; CRS Clinical Research ServicesAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende lymfom | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Ildfast Ewing Sarkom | Tilbagevendende alveolær rhabdomyosarkom | Refraktært alveolært rabdomyosarkomForenede Stater, Canada
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekruttering
-
Atriva Therapeutics GmbHAfsluttetCOVID-19Tyskland, Indien, Holland, Polen, Rumænien, Sydafrika, Spanien
-
Azitra Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtGynækologiske maligniteterIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i knoglerne
-
Azitra Inc.SuspenderetPapulopustulær rosacea | Epidermal vækstfaktorForenede Stater