Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ATR-101 u pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Millendo Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji ATR-101 w raku kory nadnerczy

To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji ATR-101 u pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, u których nastąpiła progresja nowotworu podczas standardowej terapii. Zostaną również zebrane informacje w celu ustalenia, jak długo ATR-101 pozostaje we krwi i czy obserwuje się jakikolwiek wpływ na progresję nowotworu. Biomarkery (badania krwi i moczu) określą, czy obserwuje się jakikolwiek wpływ na produkcję hormonów steroidowych (kortyzolu, aldosteronu, estrogenu i testosteronu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat;

  • Kliniczne potwierdzenie raka kory nadnerczy, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i nie podlega resekcji chirurgicznej;
  • Nieudana lub odrzucona terapia mitotanem (adjuwantowa lub terapeutyczna) lub schemat chemioterapii opartej na związkach platyny;
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu;
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom mitotanu > 5
  • Jednoczesne stosowanie przeciwwskazanych leków
  • Niestabilny stan zdrowia, który w ocenie badacza może zakłócać procedury badania lub interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATR-101
ATR-101 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek lub tabletek raz lub dwa razy dziennie w kohortach dawek rosnących
Lek: ATR-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość toksyczności ograniczającej dawkę i określenie maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: Występowanie DLT po 28 dniach
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i zestawione w tabeli według stopnia i klasyfikacji układów i narządów zgodnie z CTCAE wersja 4.03. Ocenione zostaną pomiary laboratoryjne i EKG.
Występowanie DLT po 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) ATR-101
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Poziomy ATR-101 w osoczu będą oceniane po codziennym podawaniu doustnym i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
Dzień 1 i dzień 22
Zmiana poziomu kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 22
Linia bazowa i dzień 22
Zmiana obiektywnego pomiaru wielkości guza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Skany CT lub MRI będą odczytywane zgodnie z RECIST 1.1
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millendo Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATR-101-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATR-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj