Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van ATR-101 bij proefpersonen met gevorderd bijnierschorscarcinoom

2 november 2017 bijgewerkt door: Millendo Therapeutics, Inc.

Fase 1-studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ATR-101 bij bijnierschorscarcinoom

Deze eerste studie bij mensen is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van ATR-101 vast te stellen bij patiënten met gevorderd adrenocorticaal carcinoom bij wie de tumor is gevorderd met standaardtherapie. Er zal ook informatie worden verzameld om te bepalen hoe lang ATR-101 in het bloed blijft en of er enig effect op de tumorprogressie wordt gezien. Biomarkers (bloed- en urinetesten) zullen bepalen of er effecten op de productie van steroïde hormonen (cortisol, aldosteron, oestrogeen en testosteron) worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar;

  • Klinische bevestiging van adrenocorticaal carcinoom dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en niet vatbaar is voor chirurgische resectie;
  • Gefaalde of geweigerde behandeling met mitotaan (adjuvante of therapeutische therapie) of een op platina gebaseerd chemotherapieregime;
  • In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Mitotaanniveau > 5
  • Gebruik van gecontra-indiceerde gelijktijdige medicatie
  • Onstabiele medische toestand die, naar het oordeel van de onderzoeker, studieprocedures of gegevensinterpretatie zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATR-101
ATR-101 zal één of twee keer per dag als capsules of tabletten oraal worden toegediend aan oplopende dosiscohorten
Geneesmiddel: ATR-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteit en bepaling van maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Optreden van DLT na 28 dagen
Bijwerkingen worden geregistreerd en getabelleerd per graad en systeem/orgaanklasse volgens CTCAE v 4.03. Laboratoriummetingen en ECG's worden beoordeeld.
Optreden van DLT na 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van ATR-101
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22
Plasmaspiegels van ATR-101 zullen worden beoordeeld na dagelijkse orale dosering en farmacokinetische parameters zullen worden berekend.
Dag 1 en dag 22
Verandering in plasma cortisolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
Basislijn en dag 22
Verandering in objectieve meting van tumorgrootte
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
CT- of MRI-scans worden gelezen volgens RECIST 1.1
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millendo Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATR-101-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijnierschorscarcinoom

Klinische onderzoeken op ATR-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren