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Étude de phase 1 sur l'ATR-101 chez des sujets atteints d'un carcinome corticosurrénalien avancé

2 novembre 2017 mis à jour par: Millendo Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de l'ATR-101 dans le carcinome corticosurrénalien

Cette première étude chez l'homme est conçue pour établir l'innocuité et la tolérabilité de l'ATR-101 chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien avancé dont la tumeur a progressé sous traitement standard. Des informations seront également collectées pour déterminer combien de temps l'ATR-101 reste dans le sang et si un effet sur la progression tumorale est observé. Les biomarqueurs (analyses de sang et d'urine) détermineront si des effets sur la production d'hormones stéroïdes (cortisol, aldostérone, œstrogène et testostérone) sont observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 ans;

  • Confirmation clinique d'un carcinome corticosurrénalien localement avancé ou métastatique et non modifiable par une résection chirurgicale ;
  • Échec ou refus d'un traitement au mitotane (adjuvant ou thérapeutique) ou d'un régime de chimiothérapie à base de platine ;
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole ;
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Niveau de mitotane > 5
  • Utilisation de médicaments concomitants contre-indiqués
  • Condition médicale instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures de l'étude ou l'interprétation des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATR-101
L'ATR-101 sera administré sous forme de gélules ou de comprimés par voie orale une ou deux fois par jour à des cohortes de doses croissantes
Médicament: ATR-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la toxicité dose-limitante et détermination de la dose maximale tolérée
Délai: Apparition de DLT à 28 jours
Les événements indésirables seront enregistrés et tabulés par grade et classe de système d'organe selon CTCAE v 4.03. Les mesures de laboratoire et les ECG seront évalués.
Apparition de DLT à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'ATR-101
Délai: Jour 1 et Jour 22
Les taux plasmatiques d'ATR-101 seront évalués après administration orale quotidienne et les paramètres pharmacocinétiques seront calculés.
Jour 1 et Jour 22
Modification des taux plasmatiques de cortisol
Délai: Ligne de base et jour 22
Ligne de base et jour 22
Modification de la mesure objective de la taille de la tumeur
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les scans CT ou IRM seront lus selon RECIST 1.1
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millendo Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATR-101-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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