진행성 부신피질 암종 대상자에서 ATR-101의 1상 연구
2017년 11월 2일 업데이트: Millendo Therapeutics, Inc.
부신피질암에서 ATR-101의 안전성 및 내약성 1상 연구
이 최초의 인간 연구는 종양이 표준 요법으로 진행된 진행성 부신피질 암종 환자에서 ATR-101의 안전성과 내약성을 확립하기 위해 고안되었습니다.
ATR-101이 혈액에 머무는 기간과 종양 진행에 미치는 영향을 확인하기 위한 정보도 수집됩니다.
바이오마커(혈액 및 소변 검사)는 스테로이드 호르몬(코티솔, 알도스테론, 에스트로겐 및 테스토스테론) 생성에 대한 영향이 보이는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Würzburg, 독일
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health/National Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- University of Michigan Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MDAnderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18 년;
- 국소 진행성 또는 전이성이며 외과적 절제가 불가능한 부신피질 암종의 임상적 확인;
- 실패하거나 거부된 미토탄(보조 또는 치료) 요법 또는 백금 기반 화학 요법 요법;
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 미토탄 레벨 > 5
- 금기 병용 약물의 사용
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATR-101
ATR-101은 캡슐 또는 정제로 입으로 하루에 한두 번 증량 코호트에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 빈도 및 최대 허용 용량 결정
기간: 28일에 DLT 발생
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유해 사례는 CTCAE v 4.03에 따라 등급 및 기관 기관 등급별로 기록되고 표로 작성됩니다.
실험실 측정 및 ECG가 평가됩니다.
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28일에 DLT 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATR-101의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 및 22일차
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ATR-101의 혈장 수준은 매일 경구 투약 후 평가되고 약동학 매개변수가 계산됩니다.
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1일차 및 22일차
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혈장 코르티솔 수치의 변화
기간: 기준선 및 22일
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기준선 및 22일
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종양 크기의 객관적인 측정의 변화
기간: 기준선 및 8주
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CT 또는 MRI 스캔은 RECIST 1.1에 따라 판독됩니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith DC, Kroiss M, Kebebew E, Habra MA, Chugh R, Schneider BJ, Fassnacht M, Jafarinasabian P, Ijzerman MM, Lin VH, Mohideen P, Naing A. A phase 1 study of nevanimibe HCl, a novel adrenal-specific sterol O-acyltransferase 1 (SOAT1) inhibitor, in adrenocortical carcinoma. Invest New Drugs. 2020 Oct;38(5):1421-1429. doi: 10.1007/s10637-020-00899-1. Epub 2020 Jan 27.
- Lalli E, Sasano H. 5th International ACC Symposium: An Outlook to Current and Future Research on the Biology of Adrenocortical Carcinoma: Diagnostic and Therapeutic Applications. Horm Cancer. 2016 Feb;7(1):44-8. doi: 10.1007/s12672-015-0240-3. Epub 2015 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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