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Estudo de Fase 1 de ATR-101 em Indivíduos com Carcinoma Adrenocortical Avançado

2 de novembro de 2017 atualizado por: Millendo Therapeutics, Inc.

Estudo de Fase 1 da Segurança e Tolerabilidade do ATR-101 no Carcinoma Adrenocortical

Este primeiro estudo em humanos foi desenvolvido para estabelecer a segurança e a tolerabilidade do ATR-101 em pacientes com carcinoma adrenocortical avançado, cujo tumor progrediu com a terapia padrão. Informações também serão coletadas para determinar quanto tempo o ATR-101 permanece no sangue e se algum efeito na progressão do tumor é observado. Biomarcadores (exames de sangue e urina) determinarão se algum efeito na produção de hormônios esteróides (cortisol, aldosterona, estrogênio e testosterona) é observado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Hospital of Würzburg
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health/National Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos;

  • Confirmação clínica de carcinoma adrenocortical localmente avançado ou metastático e não passível de ressecção cirúrgica;
  • Falhou ou recusou a terapia com mitotano (adjuvante ou terapêutica) ou um regime de quimioterapia à base de platina;
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo;
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Nível de mitotano > 5
  • Uso de medicamentos concomitantes contraindicados
  • Condição médica instável que, no julgamento do investigador, pode interferir nos procedimentos do estudo ou na interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATR-101
ATR-101 será administrado como cápsulas ou comprimidos por via oral uma ou duas vezes por dia para coortes de dose crescente
Medicamento: ATR-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da toxicidade limitante da dose e determinação da dose máxima tolerada
Prazo: Ocorrência de DLT em 28 dias
Os eventos adversos serão registrados e tabulados por grau e classe de sistema de órgãos de acordo com CTCAE v 4.03. Medidas laboratoriais e ECGs serão avaliados.
Ocorrência de DLT em 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de ATR-101
Prazo: Dia 1 e Dia 22
Os níveis plasmáticos de ATR-101 serão avaliados após administração oral diária e os parâmetros farmacocinéticos serão calculados.
Dia 1 e Dia 22
Alteração nos níveis de cortisol plasmático
Prazo: Linha de base e dia 22
Linha de base e dia 22
Mudança na medição objetiva do tamanho do tumor
Prazo: Linha de base e 8 semanas
As varreduras de TC ou RM serão lidas de acordo com RECIST 1.1
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Millendo Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATR-101-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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