Evolution® 食道ステントの除去 - 完全に覆われた状態 (CLARITY)
2022年8月21日 更新者：Cook Group Incorporated
Evolution® 食道ステントの除去を評価するための臨床調査 - 完全カバー
CLARITY研究は、悪性および良性の適応症で完全にカバーされたEvolution®食道ステントの除去を研究するために米国FDAによって承認された臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502-2004
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, Division of Surgical Oncology
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は良性または悪性の狭窄、瘻孔、穿孔、または漏れと診断されています
- -医師は、研究のフォローアップ期間内にステントを除去する予定です
除外基準:
- -患者は18歳未満です
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、またはフォローアップスケジュールを順守する
- -患者は妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定です
- 患者は別の治験薬またはデバイス研究に同時に参加しています
- -上部消化管内視鏡検査および/または食道ステント留置と組み合わせて実行される手順に禁忌の患者
- -患者は、製品を研究するための既知の過敏症または禁忌を持っています, 研究者の意見では, 適切に前投薬することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Evolution® 食道ステント
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良性または悪性の狭窄、フィステル、穿孔、または除去を意図した漏れに対する Evolution® 食道ステントの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究用ステントの除去に成功した患者数
時間枠：7日～6ヶ月
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サンプルサイズの計算に従って一次測定値を評価するために、7 日から 6 か月の間に 58 人の患者が内視鏡によるステントの除去を試みたことを確認するために、130 人の患者を登録できる研究デザインが可能になりました。
したがって、内視鏡によるステント抜去の試みに関するデータが提出された最初の 58 人の患者 (悪性または良性病変) が、このアウトカム指標に含まれます。
成功したステント除去とは、ステントを 1 つの連続した部品として除去できるように、金網の完全性を維持したまま、1 回の内視鏡処置中に研究用ステントを患者から完全に除去することです。
さらに、成功したステントの除去には、内視鏡によるステントの除去に関連し、即時の治療を必要とする回収手順中に組織の損傷や出血が見られないことが含まれます。
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7日～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性の適応症で臨床的に成功した患者数
時間枠：7日
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嚥下障害の症状の改善または軽減を示した狭窄症患者の臨床的成功率、または瘻孔、穿孔、または漏れのある患者の経口摂取を可能にするのに十分なシール。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Vargo, M.D., M.P.H.、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月21日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。