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Extracción del stent esofágico Evolution®: totalmente cubierto (CLARITY)

21 de agosto de 2022 actualizado por: Cook Group Incorporated

Investigación clínica para evaluar la extracción del stent esofágico Evolution® - Totalmente cubierto

El estudio CLARITY es un ensayo clínico aprobado por la FDA de EE. UU. para estudiar la extracción del stent esofágico Evolution®-Fully Covered en indicaciones malignas y benignas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es diagnosticado con estenosis benigna o maligna, fístula, perforación o fuga
  • El médico planea retirar el stent dentro de la duración del seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • El paciente es < 18 años de edad
  • El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el programa de seguimiento
  • La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses
  • El paciente participa simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • Paciente que está contraindicado para la endoscopia GI superior y/o cualquier procedimiento que se realice junto con la colocación de un stent esofágico
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación para los productos del estudio que, en opinión del investigador, no pueden premedicarse adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent esofágico Evolution®
Dispositivo: Stent esofágico Evolution®: totalmente cubierto
Colocación del stent esofágico Evolution® para estenosis, fístulas, perforaciones o fugas benignas o malignas con la intención de retirarlo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con extracción exitosa del stent del estudio
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses
El diseño del estudio permitió que se inscribieran 130 pacientes para garantizar que 58 pacientes tuvieran un intento de extracción endoscópica del stent entre 7 días y 6 meses para evaluar la medida principal según el cálculo del tamaño de la muestra. Por lo tanto, los primeros 58 pacientes (lesiones malignas o benignas) con datos presentados sobre el intento de extracción endoscópica del stent se incluyen en esta medida de resultado. La extracción exitosa del stent es aquella en la que el stent del estudio se extrae completamente del paciente durante un único procedimiento endoscópico manteniendo la integridad de la malla de alambre de manera que el stent se puede extraer en una pieza contigua. Además, la extracción exitosa del stent incluye que no haya daño tisular ni hemorragia visible durante el procedimiento de recuperación que esté relacionado con la extracción endoscópica del stent y requiera tratamiento inmediato.
7 días a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con indicaciones benignas que lograron el éxito clínico
Periodo de tiempo: 7 días
La tasa de éxito clínico en pacientes con estenosis que mostraron mejoría o alivio de los síntomas de disfagia o un sellado suficiente para permitir la ingesta oral en pacientes con fístulas, perforaciones o fugas.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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