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Entfernung des Evolution® Ösophagus-Stents – vollständig bedeckt (CLARITY)

21. August 2022 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Entfernung des Evolution® Ösophagus-Stents – vollständig abgedeckt

Die CLARITY-Studie ist eine von der US-Zulassungsbehörde FDA genehmigte klinische Studie zur Untersuchung der Entfernung des vollständig abgedeckten Evolution® Ösophagus-Stents bei bösartigen und gutartigen Indikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Patienten wird eine gutartige oder bösartige Striktur, Fistel, Perforation oder Leckage diagnostiziert
  • Der Arzt plant, den Stent innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie zu entfernen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist < 18 Jahre alt
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil
  • Patient, bei dem eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und/oder ein Verfahren, das in Verbindung mit der Platzierung eines Ösophagus-Stents durchgeführt werden soll, kontraindiziert ist
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienprodukte, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen vorbehandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolution® Ösophagus-Stent
Gerät: Evolution® Ösophagus-Stent – ​​vollständig bedeckt
Platzierung des Evolution® Ösophagus-Stents bei gut- oder bösartigen Verengungen, Fisteln, Perforationen oder Undichtigkeiten mit der Absicht der Entfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Entfernung des Studien-Stents
Zeitfenster: 7 Tage bis 6 Monate
Das Studiendesign ermöglichte die Aufnahme von 130 Patienten, um sicherzustellen, dass bei 58 Patienten zwischen 7 Tagen und 6 Monaten versucht wurde, einen endoskopischen Stent zu entfernen, um die primäre Maßnahme gemäß der Berechnung der Stichprobengröße zu bewerten. Daher werden die ersten 58 Patienten (maligne oder gutartige Läsionen) mit eingereichten Daten bezüglich einer versuchten endoskopischen Stententfernung in diese Ergebnismessung eingeschlossen. Eine erfolgreiche Stententfernung ist eine, bei der der Studienstent während eines einzigen endoskopischen Eingriffs vollständig aus dem Patienten entfernt wird, wobei die Integrität des Drahtgeflechts aufrechterhalten wird, so dass der Stent in einem zusammenhängenden Stück entfernt werden kann. Darüber hinaus beinhaltet eine erfolgreiche Stententfernung keine Gewebeschäden oder Blutungen, die während des Entfernungsverfahrens sichtbar sind, was sowohl mit der endoskopischen Stententfernung zusammenhängt als auch eine sofortige Behandlung erfordert.
7 Tage bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit gutartigen Indikationen, die klinischen Erfolg erzielten
Zeitfenster: 7 Tage
Die Rate des klinischen Erfolgs bei Patienten mit Strikturen, die eine Verbesserung oder Linderung der Dysphagie-Symptome zeigten, oder eine ausreichende Abdichtung, um eine orale Einnahme bei Patienten mit Fisteln, Perforationen oder Undichtigkeiten zu ermöglichen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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