Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление пищеводного стента Evolution® — полностью покрытого (CLARITY)

21 августа 2022 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Клиническое исследование для оценки удаления пищеводного стента Evolution® — полностью покрытое

Исследование CLARITY — это клиническое испытание, одобренное FDA США для изучения удаления полностью покрытого пищеводного стента Evolution® при злокачественных и доброкачественных заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирована доброкачественная или злокачественная стриктура, свищ, перфорация или утечка
  • Врач планирует удалить стент в течение периода последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента < 18 лет
  • Пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие или соблюдать график последующего наблюдения.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
  • Пациент одновременно участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
  • Пациент, которому противопоказана эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или любая процедура, выполняемая в сочетании с установкой пищеводного стента.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к изучаемым продуктам, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно предварительно обработаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищеводный стент Evolution®
Устройство: Пищеводный стент Evolution® - полностью закрытый
Установка пищеводного стента Evolution® при доброкачественных или злокачественных стриктурах, свищах, перфорациях или утечках с целью удаления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешным удалением исследуемого стента
Временное ограничение: От 7 дней до 6 месяцев
Дизайн исследования позволил включить 130 пациентов, чтобы гарантировать, что у 58 пациентов была предпринята попытка эндоскопического удаления стента между 7 днями и 6 месяцами, чтобы оценить первичную меру в соответствии с расчетом размера выборки. Таким образом, первые 58 пациентов (со злокачественными или доброкачественными поражениями), у которых были представлены данные о попытке эндоскопического удаления стента, включены в этот критерий исхода. Успешное удаление стента — это такое удаление, при котором исследуемый стент полностью удаляется из тела пациента во время одной эндоскопической процедуры с сохранением целостности проволочной сетки таким образом, чтобы стент можно было удалить одним непрерывным фрагментом. Кроме того, успешное удаление стента подразумевает отсутствие повреждений тканей или кровоизлияний, видимых во время процедуры извлечения, которые связаны с эндоскопическим удалением стента и требуют немедленного лечения.
От 7 дней до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с доброкачественными симптомами, добившихся клинического успеха
Временное ограничение: 7 дней
Частота клинического успеха у пациентов со стриктурами, которые показали улучшение или облегчение симптомов дисфагии или уплотнение, достаточное для перорального приема у пациентов со свищами, перфорациями или утечками.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться