Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remoção do Stent Esofágico Evolution® - Totalmente Coberto (CLARITY)

21 de agosto de 2022 atualizado por: Cook Group Incorporated

Investigação clínica para avaliar a remoção do stent esofágico Evolution® - totalmente coberto

O estudo CLARITY é um ensaio clínico aprovado pela FDA dos EUA para estudar a remoção do Stent Esofágico Evolution® Totalmente Coberto em indicações malignas e benignas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é diagnosticado com estenose benigna ou maligna, fístula, perfuração ou vazamento
  • O médico planeja remover o stent durante o acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem < 18 anos de idade
  • O paciente não pode ou não quer fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir o cronograma de acompanhamento
  • A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • O paciente está participando simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
  • Paciente contraindicado para endoscopia digestiva alta e/ou qualquer procedimento a ser realizado em conjunto com a colocação de stent esofágico
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação para produtos do estudo que, na opinião do investigador, não podem ser pré-medicados adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Esofágico Evolution®
Dispositivo: Stent Esofágico Evolution® - Totalmente Coberto
Colocação do Stent Esofágico Evolution® para estenoses benignas ou malignas, fístulas, perfurações ou vazamentos com a intenção de remoção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com remoção bem-sucedida do stent do estudo
Prazo: 7 dias a 6 meses
O desenho do estudo permitiu que 130 pacientes fossem inscritos para garantir que 58 pacientes tivessem uma tentativa de remoção do stent endoscópico entre 7 dias e 6 meses para avaliar a medida primária de acordo com o cálculo do tamanho da amostra. Portanto, os primeiros 58 pacientes (lesões malignas ou benignas) com dados enviados sobre tentativa de remoção de stent endoscópico são incluídos nesta medida de resultado. A remoção bem-sucedida do stent é aquela em que o stent do estudo é completamente removido do paciente durante um único procedimento endoscópico com a integridade da malha de arame mantida de modo que o stent possa ser removido em uma peça contígua. Além disso, a remoção bem-sucedida do stent inclui nenhum dano tecidual ou hemorragia visível durante o procedimento de recuperação que esteja relacionado à remoção endoscópica do stent e requeira tratamento imediato.
7 dias a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com indicações benignas que obtiveram sucesso clínico
Prazo: 7 dias
A taxa de sucesso clínico em pacientes com estenoses que apresentaram melhora ou alívio dos sintomas de disfagia ou vedação suficiente para permitir ingestão oral em pacientes com fístulas, perfurações ou vazamentos.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Esofágicas

Ensaios clínicos em Stent Esofágico Evolution® - Totalmente Coberto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever