Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af Evolution® Esophageal Stent - Fuldt dækket (CLARITY)

21. august 2022 opdateret af: Cook Group Incorporated

Klinisk undersøgelse for at evaluere fjernelse af Evolution® esophageal stent - fuldt dækket

CLARITY-studiet er et klinisk forsøg godkendt af US FDA til at studere fjernelse af Evolution® Esophageal Stent-Fuldly Covered i maligne og benigne indikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret med benign eller ondartet forsnævring, fistel, perforation eller lækage
  • Lægen planlægger at fjerne stenten inden for varigheden af ​​undersøgelsesopfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er < 18 år
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke eller overholde opfølgningsplanen
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Patienten deltager samtidig i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patient, der er kontraindiceret til øvre GI-endoskopi og/eller enhver procedure, der skal udføres i forbindelse med esophageal stentplacering
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation for undersøgelsesprodukter, som efter investigator ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolution® Esophageal Stent
Enhed: Evolution® Esophageal Stent - Fuldt dækket
Placering af Evolution® Esophageal Stent til godartede eller ondartede forsnævringer, fistler, perforationer eller lækager med den hensigt at fjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket fjernelse af undersøgelsesstent
Tidsramme: 7 dage til 6 måneder
Undersøgelsesdesignet gjorde det muligt for 130 patienter at blive indskrevet for at sikre, at 58 patienter havde forsøgt endoskopisk stentfjernelse mellem 7 dage og 6 måneder for at vurdere det primære mål i henhold til prøvestørrelsesberegning. Derfor er de første 58 patienter (maligne eller benigne læsioner) med data indsendt vedrørende forsøg på endoskopisk stentfjernelse inkluderet i dette resultatmål. Succesfuld stentfjernelse er en, hvor undersøgelsesstenten fjernes fuldstændigt fra patienten under en enkelt endoskopisk procedure med trådnetintegriteten bibeholdt, således at stenten kan fjernes i ét sammenhængende stykke. Ydermere inkluderer vellykket stentfjernelse ingen synlig vævsskade eller blødning under udtagningsproceduren, der både er relateret til den endoskopiske stentfjernelse og kræver øjeblikkelig behandling.
7 dage til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med godartede indikationer, der opnåede klinisk succes
Tidsramme: 7 dage
Graden af ​​klinisk succes hos patienter med strikturer, der viste forbedring eller lindring af dysfagisymptomer eller en tætning, der er tilstrækkelig til at muliggøre oral indtagelse hos patienter med fistler, perforationer eller lækager.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner