Evolution®-esophageal-stentin poistaminen - Täysin peitetty (CLARITY)
sunnuntai 21. elokuuta 2022 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Kliininen tutkimus Evolution®-ruokatorven stentin poistamisen arvioimiseksi – täysin peitetty
CLARITY-tutkimus on US FDA:n hyväksymä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Evolution® Esophageal Stent-Fully Covered -stentin poistamista pahanlaatuisissa ja hyvänlaatuisissa oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, Division of Surgical Oncology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen ahtauma, fisteli, perforaatio tai vuoto
- Lääkäri aikoo poistaa stentin tutkimuksen seurannan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa seuranta-aikataulua
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Potilas, jolle on vasta-aiheinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja/tai mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan ruokatorven stentin asennuksen yhteydessä
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkia tuotteita, joita ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evolution® ruokatorven stentti
|
Evolution®-esophageal-stentin sijoittaminen hyvänlaatuisiin tai pahanlaatuisiin ahtaumiin, fisteleihin, perforaatioihin tai vuotamiseen tarkoituksena poistaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilta tutkimusstentti on poistettu
Aikaikkuna: 7 päivästä 6 kuukauteen
|
Tutkimussuunnitelman mukaan 130 potilasta otettiin mukaan sen varmistamiseksi, että 58 potilaalle yritettiin endoskooppinen stenttipoisto 7 päivän ja 6 kuukauden välillä, jotta voidaan arvioida ensisijainen mitta otoskoon laskennan mukaan.
Siksi ensimmäiset 58 potilasta (pahanlaatuiset tai hyvänlaatuiset leesiot), joille on toimitettu tiedot endoskooppisen stentin poistoyrityksestä, sisällytetään tähän tulosmittaan.
Onnistunut stentin poisto on sellainen, jossa tutkimusstentti poistetaan kokonaan potilaasta yhden endoskooppisen toimenpiteen aikana teräsverkon eheys säilyy siten, että stentti voidaan poistaa yhtenä vierekkäisenä kappaleena.
Lisäksi onnistunut stentin poisto ei sisällä poistotoimenpiteen aikana näkyviä kudosvaurioita tai verenvuotoa, joka liittyy endoskooppiseen stentin poistoon ja vaatii välitöntä hoitoa.
|
7 päivästä 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hyvänlaatuisia oireita ja jotka saavuttivat kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinisen onnistumisen prosenttiosuus potilailla, joilla oli ahtauma, joka osoitti dysfagian oireiden paranemista tai lievitystä, tai tiiviste, joka on riittävä mahdollistamaan oraalisen nauttimisen potilailla, joilla on fisteleitä, perforaatioita tai vuotoja.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven perforaatio
- Ruokatorven ahtauma
- Ruokatorven fistula
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .