Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění jícnového stentu Evolution® - plně zakrytý (CLARITY)

21. srpna 2022 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Klinické vyšetření k vyhodnocení odstranění jícnového stentu Evolution® – plně krytý

Studie CLARITY je klinická studie schválená americkou FDA ke studiu odstranění Evolution® Esophageal Stent-Fully Covered u maligních a benigních indikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je diagnostikována benigní nebo maligní striktura, píštěl, perforace nebo netěsnost
  • Lékař plánuje odstranění stentu během doby sledování studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mladší 18 let
  • Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat plán sledování
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během následujících 6 měsíců
  • Pacient se současně účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Pacient, u kterého je kontraindikována endoskopie horní části GI a/nebo jakýkoli zákrok, který má být proveden ve spojení s umístěním jícnového stentu
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci ke studiu přípravků, které podle názoru zkoušejícího nemohou být adekvátně premedikovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolution® jícnový stent
Přístroj: Evolution® jícnový stent - plně krytý
Umístění esofageálního stentu Evolution® pro benigní nebo maligní striktury, píštěle, perforace nebo netěsnosti s úmyslem odstranit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšným odstraněním studijního stentu
Časové okno: 7 dní až 6 měsíců
Uspořádání studie umožnilo zařadit 130 pacientů, aby bylo zajištěno, že 58 pacientů mělo mezi 7 dny a 6 měsíci pokus o endoskopické odstranění stentu, aby bylo možné posoudit primární měření podle výpočtu velikosti vzorku. Proto je prvních 58 pacientů (maligní nebo benigní léze) s předloženými údaji týkajícími se pokusu o endoskopické odstranění stentu zahrnuto do tohoto výsledného měřítka. Úspěšné odstranění stentu je takové, kdy je studijní stent zcela odstraněn z pacienta během jediného endoskopického postupu s integritou drátěného pletiva udržovanou tak, že stent může být odstraněn v jednom přilehlém kusu. Kromě toho úspěšné odstranění stentu nezahrnuje žádné poškození tkáně nebo krvácení viditelné během vytahovacího postupu, což souvisí s endoskopickým odstraněním stentu a vyžaduje okamžitou léčbu.
7 dní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s benigními indikacemi, kteří dosáhli klinického úspěchu
Časové okno: 7 dní
Míra klinického úspěchu u pacientů se strikturami, kteří vykazovali zlepšení nebo úlevu od symptomů dysfagie nebo utěsnění dostatečné pro umožnění perorálního příjmu u pacientů s píštělemi, perforacemi nebo netěsnostmi.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit