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Rimozione dello stent esofageo Evolution® - Completamente coperto (CLARITY)

21 agosto 2022 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Indagine clinica per valutare la rimozione dello stent esofageo Evolution® - Completamente coperto

Lo studio CLARITY è una sperimentazione clinica approvata dalla FDA degli Stati Uniti per studiare la rimozione dello stent esofageo Evolution® completamente coperto nelle indicazioni maligne e benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata stenosi benigna o maligna, fistola, perforazione o perdita
  • Il medico prevede di rimuovere lo stent entro la durata del follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha < 18 anni di età
  • Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto o rispettare il programma di follow-up
  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Paziente che è controindicato all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e/o a qualsiasi procedura da eseguire insieme al posizionamento di stent esofageo
  • Il paziente ha un'ipersensibilità nota o una controindicazione ai prodotti dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente premedicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent esofageo Evolution®
Dispositivo: Stent esofageo Evolution® - Completamente coperto
Posizionamento dello stent esofageo Evolution® per stenosi benigne o maligne, fistole, perforazioni o perdite con l'intenzione di rimozione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con rimozione riuscita dello stent in studio
Lasso di tempo: 7 giorni a 6 mesi
Il disegno dello studio ha consentito l'arruolamento di 130 pazienti per garantire che 58 pazienti avessero un tentativo di rimozione endoscopica dello stent tra 7 giorni e 6 mesi al fine di valutare la misura primaria in base al calcolo della dimensione del campione. Pertanto, i primi 58 pazienti (lesioni maligne o benigne) con dati presentati relativi al tentativo di rimozione dello stent endoscopico sono inclusi in questa misura di esito. La rimozione riuscita dello stent è quella in cui lo stent dello studio viene completamente rimosso dal paziente durante una singola procedura endoscopica con l'integrità della rete metallica mantenuta in modo tale che lo stent possa essere rimosso in un unico pezzo contiguo. Inoltre, la rimozione riuscita dello stent non include alcun danno tissutale o emorragia visibile durante la procedura di recupero che sia correlata alla rimozione endoscopica dello stent e richieda un trattamento immediato.
7 giorni a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con indicazioni benigne che hanno raggiunto il successo clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tasso di successo clinico in pazienti con stenosi che hanno mostrato miglioramento o sollievo dei sintomi della disfagia o un sigillo sufficiente per consentire l'assunzione orale in pazienti con fistole, perforazioni o perdite.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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