Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van de Evolution® slokdarmstent - volledig bedekt (CLARITY)

21 augustus 2022 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Klinisch onderzoek om de verwijdering van de Evolution® slokdarmstent te evalueren - volledig bedekt

Het CLARITY-onderzoek is een klinisch onderzoek dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om de verwijdering van de volledig bedekte Evolution®-slokdarmstent te bestuderen bij kwaadaardige en goedaardige indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt wordt gediagnosticeerd met een goedaardige of kwaadaardige vernauwing, fistel, perforatie of lek
  • De arts is van plan de stent te verwijderen binnen de duur van de follow-up van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is < 18 jaar
  • De patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of het follow-upschema naleven
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
  • De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel
  • Patiënt die gecontra-indiceerd is voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en/of een procedure die moet worden uitgevoerd in combinatie met het plaatsen van een slokdarmstent
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor onderzoeksproducten die, naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kunnen worden gepremediceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evolution® slokdarmstent
Apparaat: Evolution® slokdarmstent - volledig bedekt
Plaatsing van de Evolution® slokdarmstent voor goedaardige of kwaadaardige vernauwingen, fistels, perforaties of lekken met de bedoeling deze te verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle verwijdering van onderzoeksstent
Tijdsspanne: 7 dagen tot 6 maanden
Door de onderzoeksopzet konden 130 patiënten worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat 58 patiënten tussen 7 dagen en 6 maanden een poging tot endoscopische stentverwijdering ondergingen om de primaire maat te beoordelen volgens de berekening van de steekproefomvang. Daarom worden de eerste 58 patiënten (kwaadaardige of goedaardige laesies) met gegevens over een poging tot endoscopische stentverwijdering in deze uitkomstmaat opgenomen. Succesvolle stentverwijdering is er een waarbij de onderzoeksstent volledig uit de patiënt wordt verwijderd tijdens een enkele endoscopische procedure waarbij de integriteit van het draadgaas behouden blijft, zodat de stent in één aaneengesloten stuk kan worden verwijderd. Bovendien houdt succesvolle verwijdering van de stent in dat er geen weefselbeschadiging of bloeding zichtbaar is tijdens de verwijderingsprocedure die zowel verband houdt met de endoscopische verwijdering van de stent als onmiddellijke behandeling vereist.
7 dagen tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met goedaardige indicaties dat klinisch succes boekte
Tijdsspanne: 7 dagen
De mate van klinisch succes bij patiënten met vernauwingen die verbetering of verlichting van dysfagiesymptomen vertoonden of een afdichting die voldoende was om orale opname mogelijk te maken bij patiënten met fistels, perforaties of lekken.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren