Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie stentu przełykowego Evolution® — całkowicie zakrytego (CLARITY)

21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Badanie kliniczne w celu oceny usunięcia stentu przełykowego Evolution® — pełne pokrycie

Badanie CLARITY jest badaniem klinicznym zatwierdzonym przez amerykańską FDA w celu zbadania usuwania w pełni pokrytego stentu przełykowego Evolution® we wskazaniach złośliwych i łagodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano łagodne lub złośliwe zwężenie, przetokę, perforację lub przeciek
  • Lekarz planuje usunąć stent w okresie obserwacji badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma < 18 lat
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody lub przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub jakiejkolwiek procedury, która ma być wykonana w połączeniu z umieszczeniem stentu w przełyku
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania produktów, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent przełykowy Evolution®
Urządzenie: Stent przełykowy Evolution® — w pełni zakryty
Umieszczenie stentu przełykowego Evolution® w przypadku łagodnych lub złośliwych zwężeń, przetok, perforacji lub przecieków z zamiarem usunięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których pomyślnie usunięto badany stent
Ramy czasowe: 7 dni do 6 miesięcy
Projekt badania umożliwił włączenie 130 pacjentów, aby upewnić się, że 58 pacjentów miało próbę endoskopowego usunięcia stentu w okresie od 7 dni do 6 miesięcy w celu oceny pierwotnego pomiaru zgodnie z obliczeniem wielkości próby. W związku z tym w tym pomiarze wyniku uwzględniono pierwszych 58 pacjentów (złośliwe lub łagodne zmiany) z przedłożonymi danymi dotyczącymi próby endoskopowego usunięcia stentu. Pomyślne usunięcie stentu to takie, w którym badany stent jest całkowicie usuwany z ciała pacjenta podczas pojedynczej procedury endoskopowej z zachowaniem integralności siatki drucianej, tak że stent można usunąć w jednym ciągłym kawałku. Ponadto pomyślne usunięcie stentu nie obejmuje uszkodzenia tkanki ani krwotoku widocznego podczas procedury odzyskiwania, która jest zarówno związana z endoskopowym usuwaniem stentu, jak i wymaga natychmiastowego leczenia.
7 dni do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z łagodnymi wskazaniami, którzy odnieśli sukces kliniczny
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik sukcesu klinicznego u pacjentów ze zwężeniami, który wykazał poprawę lub złagodzenie objawów dysfagii lub uszczelnienie wystarczające do przyjęcia doustnego u pacjentów z przetokami, perforacjami lub przeciekami.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj