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Retrait du stent oesophagien Evolution® - Entièrement couvert (CLARITY)

21 août 2022 mis à jour par: Cook Group Incorporated

Enquête clinique pour évaluer le retrait du stent oesophagien Evolution® - Entièrement couvert

L'étude CLARITY est un essai clinique approuvé par la FDA américaine pour étudier le retrait du stent œsophagien Evolution® entièrement couvert dans les indications malignes et bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est diagnostiqué avec une sténose bénigne ou maligne, une fistule, une perforation ou une fuite
  • Le médecin prévoit de retirer le stent pendant la durée du suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a moins de 18 ans
  • Le patient est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer au calendrier de suivi
  • La patiente est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte dans les 6 prochains mois
  • Le patient participe simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Patient contre-indiqué à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure et/ou à toute procédure à effectuer en conjonction avec la mise en place d'un stent œsophagien
  • Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux produits de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent oesophagien Evolution®
Dispositif: Stent oesophagien Evolution® - Entièrement couvert
Pose de l'endoprothèse œsophagienne Evolution® pour les sténoses bénignes ou malignes, les fistules, les perforations ou les fuites avec l'intention de les retirer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant réussi le retrait du stent à l'étude
Délai: 7 jours à 6 mois
La conception de l'étude a permis d'inscrire 130 patients pour s'assurer que 58 patients avaient une tentative de retrait endoscopique de stent entre 7 jours et 6 mois afin d'évaluer la mesure principale selon le calcul de la taille de l'échantillon. Par conséquent, les 58 premiers patients (lésions malignes ou bénignes) pour lesquels des données ont été soumises concernant une tentative de retrait endoscopique de stent sont inclus dans cette mesure de résultat. Le retrait réussi du stent est celui dans lequel le stent d'étude est complètement retiré du patient au cours d'une seule procédure endoscopique avec l'intégrité du treillis métallique maintenue de sorte que le stent puisse être retiré en une seule pièce contiguë. De plus, le retrait réussi du stent ne comprend aucun dommage tissulaire ou hémorragie visible pendant la procédure de récupération qui est à la fois lié au retrait endoscopique du stent et nécessite un traitement immédiat.
7 jours à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des indications bénignes qui ont obtenu un succès clinique
Délai: 7 jours
Le taux de réussite clinique chez les patients présentant des sténoses qui ont montré une amélioration ou un soulagement des symptômes de la dysphagie ou une étanchéité suffisante pour permettre une prise orale chez les patients présentant des fistules, des perforations ou des fuites.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

16 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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