Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av Evolution® Esophageal Stent - Fullt dekket (CLARITY)

21. august 2022 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Klinisk undersøkelse for å evaluere fjerning av Evolution® esophageal stent – ​​fullt dekket

CLARITY-studien er en klinisk studie godkjent av US FDA for å studere fjerning av Evolution® Esophageal Stent-Fully Covered i ondartede og benigne indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med benign eller ondartet striktur, fistel, perforasjon eller lekkasje
  • Legen planlegger å fjerne stenten i løpet av studieoppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er < 18 år
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke eller overholde oppfølgingsplanen
  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Pasienten deltar samtidig i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Pasient som er kontraindisert til øvre GI-endoskopi og/eller en hvilken som helst prosedyre som skal utføres i forbindelse med plassering av esophageal stent
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere produkter som etter utrederens mening ikke kan premedisineres tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evolution® Esophageal Stent
Enhet: Evolution® Esophageal Stent - Fullt dekket
Plassering av Evolution® Esophageal Stent for godartede eller ondartede strikturer, fistler, perforeringer eller lekkasjer med den hensikt å fjerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket fjerning av studiestent
Tidsramme: 7 dager til 6 måneder
Studiedesignet gjorde det mulig for 130 pasienter å bli registrert for å sikre at 58 pasienter hadde forsøkt endoskopisk stentfjerning mellom 7 dager og 6 måneder for å vurdere det primære målet i henhold til prøvestørrelsesberegning. Derfor er de første 58 pasientene (maligne eller benigne lesjoner) med data innsendt angående forsøk på endoskopisk stentfjerning inkludert i dette utfallsmålet. Vellykket stentfjerning er en der studiestenten fjernes fullstendig fra pasienten under en enkelt endoskopisk prosedyre med trådnettets integritet opprettholdt slik at stenten kan fjernes i ett sammenhengende stykke. I tillegg inkluderer vellykket stentfjerning ingen synlig vevsskade eller blødning under gjenopprettingsprosedyren som både er relatert til endoskopisk stentfjerning og krever umiddelbar behandling.
7 dager til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med godartede indikasjoner som oppnådde klinisk suksess
Tidsramme: 7 dager
Graden av klinisk suksess hos pasienter med strikturer som viste forbedring eller lindring av dysfagisymptomer eller en forsegling som er tilstrekkelig til å muliggjøre oralt inntak hos pasienter med fistler, perforasjoner eller lekkasjer.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere