Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borttagning av Evolution® Esophageal Stent - helt täckt (CLARITY)

21 augusti 2022 uppdaterad av: Cook Group Incorporated

Klinisk undersökning för att utvärdera borttagning av Evolution® Esophageal Stent - helt täckt

CLARITY-studien är en klinisk prövning godkänd av US FDA för att studera avlägsnandet av Evolution® Esophageal Stent-Fully Covered vid maligna och benigna indikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2004
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnostiseras med godartad eller malign striktur, fistel, perforation eller läckage
  • Läkaren planerar att ta bort stenten under studieuppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Patienten är < 18 år
  • Patienten kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke eller följa uppföljningsschemat
  • Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Patienten deltar samtidigt i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Patient som är kontraindicerad för övre GI-endoskopi och/eller någon procedur som ska utföras i samband med placering av esofagusstent
  • Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera produkter som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evolution® Esophageal Stent
Enhet: Evolution® Esophageal Stent - helt täckt
Placering av Evolution® Esophageal Stent för godartade eller maligna förträngningar, fistlar, perforeringar eller läckor med avsikt att ta bort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgångsrikt avlägsnande av studiestent
Tidsram: 7 dagar till 6 månader
Studiedesignen gjorde det möjligt för 130 patienter att registreras för att säkerställa att 58 patienter hade försökt ta bort endoskopisk stent mellan 7 dagar och 6 månader för att bedöma det primära måttet enligt provstorleksberäkning. Därför ingår de första 58 patienterna (maligna eller godartade lesioner) med data inlämnade om försök till endoskopisk stentborttagning i detta utfallsmått. Framgångsrik stentborttagning är en där studiestenten avlägsnas helt från patienten under en enda endoskopisk procedur med trådnätets integritet bibehållen så att stenten kan tas bort i ett sammanhängande stycke. Dessutom inkluderar framgångsrikt stentavlägsnande ingen vävnadsskada eller blödning som är synlig under hämtningsproceduren som både är relaterad till det endoskopiska stentavlägsnandet och kräver omedelbar behandling.
7 dagar till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med godartade indikationer som uppnådde klinisk framgång
Tidsram: 7 dagar
Graden av klinisk framgång hos patienter med strikturer som visade förbättring eller lindring av dysfagisymptom eller en tätning som är tillräcklig för att möjliggöra oralt intag hos patienter med fistlar, perforationer eller läckor.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Kliniska prövningar på Evolution® Esophageal Stent - helt täckt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera