Evolution® 식도 스텐트 제거 - 완전히 덮여 있음 (CLARITY)
2022년 8월 21일 업데이트: Cook Group Incorporated
Evolution® 식도 스텐트의 제거를 평가하기 위한 임상 조사 - 완전히 덮음
CLARITY 연구는 악성 및 양성 적응증에서 Evolution® Esophageal Stent-Fully Covered의 제거를 연구하기 위해 미국 FDA에서 승인한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Torrance, California, 미국, 90502-2004
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, Division of Surgical Oncology
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 양성 또는 악성 협착, 누공, 천공 또는 누출로 진단됩니다.
- 의사는 연구 후속 조치 기간 내에 스텐트를 제거할 계획입니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공하거나 후속 일정을 준수할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 환자가 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 상부 위장관 내시경 및/또는 식도 스텐트 배치와 함께 수행되는 모든 절차에 금기인 환자
- 환자는 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있으며 조사자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Evolution® 식도 스텐트
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양성 또는 악성 협착, 누공, 천공 또는 제거 의도가 있는 누출에 대한 Evolution® 식도 스텐트 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 스텐트를 성공적으로 제거한 환자 수
기간: 7일 ~ 6개월
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이 연구 디자인은 130명의 환자를 등록하여 샘플 크기 계산에 따라 1차 측정을 평가하기 위해 7일에서 6개월 사이에 58명의 환자가 내시경 스텐트 제거를 시도했는지 확인하도록 허용했습니다.
따라서 내시경 스텐트 제거 시도와 관련하여 제출된 데이터가 있는 처음 58명의 환자(악성 또는 양성 병변)가 이 결과 측정에 포함됩니다.
성공적인 스텐트 제거는 스텐트가 하나의 연속 조각으로 제거될 수 있도록 와이어 메쉬 무결성이 유지된 상태에서 단일 내시경 절차 중에 연구 스텐트가 환자에게서 완전히 제거되는 것입니다.
또한, 성공적인 스텐트 제거에는 내시경 스텐트 제거와 관련이 있고 즉각적인 치료가 필요한 검색 절차 중에 눈에 보이는 조직 손상이나 출혈이 포함되지 않습니다.
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7일 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공을 달성한 양성 적응증 환자 수
기간: 7 일
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삼킴곤란 증상의 개선 또는 완화를 보인 협착 환자의 임상적 성공률 또는 누공, 천공 또는 누출이 있는 환자의 경구 섭취가 가능하도록 충분한 밀봉.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도 신생물에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨