夜間頻尿患者におけるSER120点鼻スプレー製剤を調査するための多施設共同研究 - DB4 (DB4)
2020年11月6日 更新者：Serenity Pharmaceuticals, Inc.
夜間頻尿患者におけるSER120点鼻スプレー製剤の有効性と安全性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
夜間頻尿患者におけるSER120点鼻スプレー製剤の有効性と安全性を調査すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
810
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Stephen M. Auerbach, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女
- 6か月以上の夜間頻尿があり、一晩に平均2回以上の夜間頻尿がある
除外基準:
- スイスフラン
- 尿崩症
- 腎不全
- 肝不全
- 失禁
- 全身ステロイドが必要な病気
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- 睡眠時無呼吸
- ネフローゼ症候群
- 原因不明の骨盤腫瘤
- 膀胱神経機能障害
- 膀胱手術または放射線療法
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：SER120 750ng
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SER120 750ng
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実験的：SER120 1500ng
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SER120 1500ng
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前と比較した治療終了時の夜間頻尿エピソードの数
時間枠：12週間
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変化は、ベースラインから 12 週目までの間の一晩あたりの平均夜間頻尿エピソードの数に基づいて計算されました。
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12週間
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平均夜間頻尿エピソードが50%以上減少した参加者の割合
時間枠：12週間
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12週間の平均夜間頻尿エピソードが50%以上減少した参加者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。