Multicenterstudie för att undersöka SER120 nässprayformuleringar hos patienter med nocturi - DB4 (DB4)
6 november 2020 uppdaterad av: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos SER120 nässprayformulering hos patienter med nocturi
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av SER120 nässprayformuleringar hos patienter med natturi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
810
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Stephen M. Auerbach, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna 50 år eller äldre
- Nokturi av 6 eller fler månaders varaktighet, i genomsnitt mer än 2 nattliga episoder per natt
Exklusions kriterier:
- CHF
- diabetes Insipidus
- Njurinsufficiens
- Leverinsufficiens
- Inkontinens
- Sjukdomar som kräver systemiska steroider
- Malignitet under de senaste 5 åren
- Sömnapné
- Nefrotiskt syndrom
- Oförklarlig bäckenmassa
- Urinblåsan neurologisk dysfunktion
- Urinblåsoperation eller strålbehandling
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: SER120 750 ng
|
SER120 750 ng
|
|
Experimentell: SER120 1500 ng
|
SER120 1500 ng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nattepisoder vid slutet av behandlingen jämför med före behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen beräknades baserat på antalet genomsnittliga nattepisoder per natt mellan baslinjen och vecka 12
|
12 veckor
|
|
Procent av deltagare med mer än 50 % minskning i genomsnittliga nattepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
Procent av deltagare med mer än 50 % minskning av genomsnittliga nattepisoder under tolvveckorsperioden
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPC-SER120-DB4-201301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .