Estudio multicéntrico para investigar formulaciones de aerosol nasal SER120 en pacientes con nocturia - DB4 (DB4)
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de la formulación de aerosol nasal SER120 en pacientes con nicturia
Investigar la eficacia y seguridad de las formulaciones de aerosol nasal SER120 en pacientes con nocturia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
810
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Stephen M. Auerbach, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 años o más
- Nocturia de 6 o más meses de duración con un promedio de más de 2 episodios nocturnos por noche
Criterio de exclusión:
- CHF
- Diabetes insípida
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia hepática
- Incontinencia
- Enfermedades que requieren esteroides sistémicos
- Malignidad en los últimos 5 años
- Apnea del sueño
- Síndrome nefrótico
- Masa pélvica inexplicable
- Disfunción neurológica de la vejiga urinaria
- Cirugía de la vejiga urinaria o radioterapia
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: SER120 750ng
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SER120 750ng
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Experimental: SER120 1500ng
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SER120 1500ng
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios nocturnos al final del tratamiento Comparar con antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio se calculó en función del número medio de episodios nocturnos por noche entre el inicio y la semana 12
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12 semanas
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Porcentaje de participantes con una reducción igual o superior al 50 % en los episodios nocturnos medios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de participantes con una reducción igual o superior al 50 % en los episodios nocturnos medios durante el período de doce semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPC-SER120-DB4-201301
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