Étude multicentrique pour étudier les formulations de spray nasal SER120 chez les patients atteints de nycturie - DB4 (DB4)
6 novembre 2020 mis à jour par: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la formulation du spray nasal SER120 chez les patients atteints de nycturie
Étudier l'efficacité et l'innocuité des formulations de pulvérisation nasale SER120 chez les patients atteints de nycturie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
810
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Stephen M. Auerbach, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 50 ans ou plus
- Nycturie d'une durée de 6 mois ou plus avec en moyenne plus de 2 épisodes nocturnes par nuit
Critère d'exclusion:
- CHF
- Diabète insipide
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Incontinence
- Maladies nécessitant des stéroïdes systémiques
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Apnée du sommeil
- Le syndrome néphrotique
- Masse pelvienne inexpliquée
- Dysfonctionnement neurologique de la vessie
- Chirurgie de la vessie ou radiothérapie
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: SER120 750 ng
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SER120 750 ng
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Expérimental: SER120 1500 ng
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SER120 1500 ng
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes nocturnes à la fin du traitement par rapport à avant le traitement
Délai: 12 semaines
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Le changement a été calculé sur la base du nombre moyen d'épisodes nocturnes par nuit entre la ligne de base et la semaine 12
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12 semaines
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Pourcentage de participants avec une réduction égale ou supérieure à 50 % des épisodes nocturnes moyens
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de participants avec une réduction égale ou supérieure à 50 % des épisodes nocturnes moyens au cours de la période de douze semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Première publication (Estimation)
16 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPC-SER120-DB4-201301
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