Monikeskustutkimus SER120-nenäsumutevalmisteiden tutkimiseksi potilailla, joilla on nokturia - DB4 (DB4)
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SER120-nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on nokturia
SER120-nenäsumutevalmisteiden tehon ja turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on nokturia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
810
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Stephen M. Auerbach, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen vähintään 50 vuotta
- 6 kuukautta tai enemmän kestävä nokturia, keskimäärin yli 2 yökohtausta yötä kohti
Poissulkemiskriteerit:
- CHF
- Diabetes Insipidus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Inkontinenssi
- Systeemisiä steroideja vaativat sairaudet
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Uniapnea
- Nefroottinen oireyhtymä
- Selittämätön lantion massa
- Virtsarakon neurologinen toimintahäiriö
- Virtsarakon leikkaus tai sädehoito
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: SER120 750 ng
|
SER120 750 ng
|
|
Kokeellinen: SER120 1500 ng
|
SER120 1500 ng
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nokturisten jaksojen lukumäärä hoidon lopussa verrattuna ennen hoitoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos laskettiin keskimääräisten nokturisten jaksojen lukumäärän perusteella yötä kohti lähtötilanteen ja viikon 12 välisenä aikana
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräiset nokturiset jaksot vähenivät yli 50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräiset yökohtaukset vähenivät yli 50 % kahdentoista viikon aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPC-SER120-DB4-201301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .