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Multizentrische Studie zur Untersuchung von SER120-Nasensprayformulierungen bei Patienten mit Nykturie – DB4 (DB4)

6. November 2020 aktualisiert von: Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der SER120-Nasensprayformulierung bei Patienten mit Nykturie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SER120-Nasensprayformulierungen bei Patienten mit Nykturie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

810

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Stephen M. Auerbach, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 50 Jahren
  • Nykturie von 6 oder mehr Monaten Dauer mit durchschnittlich mehr als 2 nächtlichen Episoden pro Nacht

Ausschlusskriterien:

  • CHF
  • Diabetis insipidus
  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Inkontinenz
  • Krankheiten, die systemische Steroide erfordern
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schlafapnoe
  • Nephrotisches Syndrom
  • Unerklärliche Raumforderung im Beckenbereich
  • Neurologische Funktionsstörung der Harnblase
  • Harnblasenoperation oder Strahlentherapie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: SER120 750 ng
Arzneimittel: SER120 750 ng
SER120 750 ng
Experimental: SER120 1500 ng
Arzneimittel: SER120 1500 ng
SER120 1500 ng

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nächtlichen Episoden am Ende der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung wurde basierend auf der Anzahl der durchschnittlichen nächtlichen Episoden pro Nacht zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche berechnet
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der mittleren nächtlichen Episoden um mehr als 50 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der mittleren nächtlichen Episoden um mehr als 50 % über den Zeitraum von zwölf Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPC-SER120-DB4-201301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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