Studio multicentrico per esaminare le formulazioni di spray nasale SER120 in pazienti con nicturia - DB4 (DB4)
6 novembre 2020 aggiornato da: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza della formulazione spray nasale SER120 nei pazienti con nicturia
Studiare l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni di spray nasale SER120 nei pazienti con nicturia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
810
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Stephen M. Auerbach, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina di età pari o superiore a 50 anni
- Nicturia di durata pari o superiore a 6 mesi con una media superiore a 2 episodi notturni per notte
Criteri di esclusione:
- CHF
- Diabete insipido
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Incontinenza
- Malattie che richiedono steroidi sistemici
- Malignità negli ultimi 5 anni
- Apnea notturna
- Sindrome nevrotica
- Massa pelvica inspiegabile
- Disfunzione neurologica della vescica urinaria
- Chirurgia della vescica urinaria o radioterapia
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: SER120 750 ng
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SER120 750 ng
|
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Sperimentale: SER120 1500ng
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SER120 1500ng
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi notturni alla fine del trattamento rispetto a prima del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione è stata calcolata in base al numero di episodi notturni medi per notte tra il basale e la settimana 12
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12 settimane
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Percentuale di partecipanti con riduzione pari o superiore al 50% degli episodi notturni medi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con una riduzione pari o superiore al 50% degli episodi notturni medi nel periodo di dodici settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPC-SER120-DB4-201301
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