Multisenterstudie for å undersøke SER120 nesesprayformuleringer hos pasienter med nocturi - DB4 (DB4)
6. november 2020 oppdatert av: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SER120 nesesprayformulering hos pasienter med nocturia
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SER120 nesesprayformuleringer hos pasienter med nokturi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
810
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Stephen M. Auerbach, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne 50 år eller eldre
- Nokturi av 6 eller flere måneders varighet, gjennomsnittlig mer enn 2 nattlige episoder per natt
Ekskluderingskriterier:
- CHF
- diabetes Insipidus
- Nyreinsuffisiens
- Leverinsuffisiens
- Inkontinens
- Sykdommer som krever systemiske steroider
- Malignitet de siste 5 årene
- Søvnapné
- Nefrotisk syndrom
- Uforklarlig bekkenmasse
- Urinblære nevrologisk dysfunksjon
- Urinblærekirurgi eller strålebehandling
- Gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: SER120 750 ng
|
SER120 750 ng
|
|
Eksperimentell: SER120 1500 ng
|
SER120 1500 ng
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nattlige episoder ved slutten av behandlingen sammenlignet med før behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
Endring ble beregnet basert på antall gjennomsnittlige nattlige episoder per natt mellom baseline og uke 12
|
12 uker
|
|
Prosent av deltakere med lik mer enn 50 % reduksjon i gjennomsnittlige natteepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av deltakere med lik mer enn 50 % reduksjon i gjennomsnittlige nattlige episoder over tolvukersperioden
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPC-SER120-DB4-201301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .