Estudo multicêntrico para investigar formulações de spray nasal SER120 em pacientes com noctúria - DB4 (DB4)
6 de novembro de 2020 atualizado por: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança da formulação de spray nasal SER120 em pacientes com noctúria
Investigar a eficácia e segurança das formulações de spray nasal SER120 em pacientes com noctúria
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
810
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Stephen M. Auerbach, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino 50 anos ou mais
- Noctúria de 6 ou mais meses de duração, com média superior a 2 episódios noctúricos por noite
Critério de exclusão:
- CHF
- Diabetis Insipidus
- Insuficiência renal
- insuficiência hepática
- Incontinência
- Doenças que requerem esteroides sistêmicos
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Apnéia do sono
- Síndrome nefrótica
- Massa pélvica inexplicável
- Disfunção neurológica da bexiga urinária
- Cirurgia da bexiga urinária ou radioterapia
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
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Experimental: SER120 750 ng
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SER120 750 ng
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Experimental: SER120 1500 ng
|
SER120 1500 ng
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios noctúricos no final do tratamento em comparação com antes do tratamento
Prazo: 12 semanas
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A alteração foi calculada com base no número médio de episódios noctúricos por noite entre a linha de base até a semana 12
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12 semanas
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Porcentagem de participantes com redução igual ou superior a 50% na média de episódios noturnos
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes com redução igual ou superior a 50% na média de episódios noturnos durante o período de doze semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPC-SER120-DB4-201301
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