Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-studie om SER120-neussprayformuleringen te onderzoeken bij patiënten met nocturie - DB4 (DB4)

6 november 2020 bijgewerkt door: Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SER120-neussprayformulering bij patiënten met nycturie te onderzoeken

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SER120-neussprayformuleringen bij patiënten met nycturie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

810

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Stephen M. Auerbach, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw 50 jaar of ouder
  • Nocturie van 6 of meer maanden met gemiddeld meer dan 2 nocturie-episodes per nacht

Uitsluitingscriteria:

  • CHF
  • Diabetes Insipidus
  • Nierinsufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie
  • Incontinentie
  • Ziekten die systemische steroïden vereisen
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Slaapapneu
  • Nefrotisch syndroom
  • Onverklaarbare bekkenmassa
  • Neurologische disfunctie van de urineblaas
  • Urineblaasoperatie of radiotherapie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: SER120 750ng
Geneesmiddel: SER120 750ng
SER120 750ng
Experimenteel: SER120 1500ng
Geneesmiddel: SER120 1500ng
SER120 1500ng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nachtelijke episodes aan het einde van de behandeling Vergelijk met voorafgaand aan de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering werd berekend op basis van het aantal gemiddelde nachtelijke episodes per nacht tussen baseline tot en met week 12
12 weken
Percentage deelnemers met een afname van meer dan 50% in gemiddelde nachtelijke episodes
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met een afname van meer dan 50% in gemiddelde nachtelijke episodes gedurende de periode van twaalf weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPC-SER120-DB4-201301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren