Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til undersøgelse af SER120 næsesprayformuleringer hos patienter med nocturi - DB4 (DB4)

6. november 2020 opdateret af: Serenity Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SER120 næsesprayformulering hos patienter med nocturi

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SER120 næsesprayformuleringer hos patienter med nocturi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

810

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Stephen M. Auerbach, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde 50 år eller ældre
  • Nokturi af 6 eller flere måneders varighed i gennemsnit mere end 2 natlige episoder pr.

Ekskluderingskriterier:

  • CHF
  • diabetes Insipidus
  • Nyreinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Inkontinens
  • Sygdomme, der kræver systemiske steroider
  • Malignitet inden for de seneste 5 år
  • Søvnapnø
  • Nefrotisk syndrom
  • Uforklarlig bækkenmasse
  • Urinblære neurologisk dysfunktion
  • Urinblæreoperation eller strålebehandling
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: SER120 750 ng
Medicin: SER120 750 ng
SER120 750 ng
Eksperimentel: SER120 1500 ng
Medicin: SER120 1500 ng
SER120 1500 ng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal natlige episoder ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med før behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Ændringen blev beregnet på grundlag af antallet af gennemsnitlige natlige episoder pr. nat mellem baseline og uge 12
12 uger
Procentdel af deltagere med en reduktion på mere end 50 % i gennemsnitlige natlige episoder
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere med mere end 50 % reduktion i gennemsnitlige natlige episoder i løbet af 12 ugers perioden
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPC-SER120-DB4-201301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner