Многоцентровое исследование по изучению составов назального спрея SER120 у пациентов с никтурией - DB4 (DB4)
6 ноября 2020 г. обновлено: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности назального спрея SER120 у пациентов с никтурией
Изучить эффективность и безопасность составов назального спрея SER120 у пациентов с ноктурией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
810
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Stephen M. Auerbach, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина 50 лет и старше
- Никтурия продолжительностью 6 и более месяцев, в среднем более 2 ночных эпизодов за ночь
Критерий исключения:
- швейцарских франках
- Несахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Недержание
- Заболевания, требующие системных стероидов
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- Апноэ во сне
- Нефротический синдром
- Необъяснимая масса таза
- Неврологическая дисфункция мочевого пузыря
- Операция на мочевом пузыре или лучевая терапия
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: SER120 750 нг
|
SER120 750 нг
|
|
Экспериментальный: SER120 1500 нг
|
SER120 1500 нг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ночных эпизодов в конце лечения по сравнению с до лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение рассчитывали на основе среднего количества ночных эпизодов за ночь от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Процент участников со снижением среднего количества ночных эпизодов более чем на 50%
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент участников со снижением среднего количества ночных эпизодов более чем на 50% за двенадцатинедельный период
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPC-SER120-DB4-201301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .