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야뇨증 환자에서 SER120 비강 스프레이 제형을 조사하기 위한 다기관 연구 - DB4 (DB4)

2020년 11월 6일 업데이트: Serenity Pharmaceuticals, Inc.

야뇨증 환자에서 SER120 비강 스프레이 제형의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

야간빈뇨 환자에서 SER120 비강 스프레이 제제의 효능 및 안전성을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

810

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Stephen M. Auerbach, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 남녀
  • 밤에 평균 2회 이상의 야간 빈뇨가 6개월 이상 지속되는 야간 빈뇨

제외 기준:

  • CHF
  • 요붕증
  • 신부전
  • 간부전
  • 실금
  • 전신 스테로이드가 필요한 질병
  • 지난 5년 이내의 악성 종양
  • 수면 무호흡증
  • 신증후군
  • 설명할 수 없는 골반 종괴
  • 방광 신경학적 기능 장애
  • 방광 수술 또는 방사선 요법
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: SER120 750ng
의약품: SER120 750ng
SER120 750ng
실험적: SER120 1500ng
의약품: SER120 1500ng
SER120 1500ng

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시점의 야간 삽화 수를 치료 전과 비교
기간: 12주
변화는 기준선에서 12주 사이의 밤당 평균 야간 삽화 수를 기반으로 계산되었습니다.
12주
평균 야뇨증 횟수가 50% 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 12주
12주 동안 평균 야간 삽화가 50% 이상 감소한 참가자 비율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Serenity Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPC-SER120-DB4-201301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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