Multicentrická studie ke zkoumání formulací nosního spreje SER120 u pacientů s nykturií – DB4 (DB4)
6. listopadu 2020 aktualizováno: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti formulace nosního spreje SER120 u pacientů s nykturií
Prozkoumat účinnost a bezpečnost formulací SER120 nosního spreje u pacientů s nykturií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
810
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Stephen M. Auerbach, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena starší 50 let
- Nykturie trvající 6 nebo více měsíců s průměrem větším než 2 nočními epizodami za noc
Kritéria vyloučení:
- CHF
- Diabetis Insipidus
- Renální insuficience
- Jaterní insuficience
- Inkontinence
- Nemoci vyžadující systémové steroidy
- Malignita za posledních 5 let
- Spánková apnoe
- Nefrotický syndrom
- Nevysvětlitelná pánevní hmota
- Neurologická dysfunkce močového měchýře
- Operace močového měchýře nebo radioterapie
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: SER120 750 ng
|
SER120 750 ng
|
|
Experimentální: SER120 1500 ng
|
SER120 1500 ng
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nokturických epizod na konci léčby ve srovnání s před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna byla vypočtena na základě počtu průměrných nočních epizod za noc mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků s větším než 50% snížením středních nokturických epizod
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků s rovným větším než 50% snížením středních nočních epizod za období dvanácti týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPC-SER120-DB4-201301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .