Többközpontú tanulmány a SER120 orrspray-készítményeinek vizsgálatára nocturiában szenvedő betegeknél – DB4 (DB4)
2020. november 6. frissítette: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a SER120 orrspray készítmény hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára nocturiában szenvedő betegeknél
A SER120 orrspray-készítmények hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata nocturiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
810
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Stephen M. Auerbach, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő 50 éves vagy idősebb
- 6 vagy több hónapig tartó nokturia, átlagosan több mint 2 éjszakai epizód
Kizárási kritériumok:
- CHF
- Diabetes Insipidus
- Veseelégtelenség
- Májelégtelenség
- Inkontinencia
- Szisztémás szteroidokat igénylő betegségek
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Alvási apnoe
- Nefrotikus szindróma
- Megmagyarázhatatlan kismedencei tömeg
- A húgyhólyag neurológiai diszfunkciója
- Húgyhólyag műtét vagy sugárterápia
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: SER120 750 ng
|
SER120 750 ng
|
|
Kísérleti: SER120 1500 ng
|
SER120 1500 ng
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nokturikus epizódok száma a kezelés végén, összehasonlítva a kezelés előtti epizódokkal
Időkeret: 12 hét
|
A változást az éjszakánkénti átlagos nokturikus epizódok száma alapján számítottuk ki a kiindulási állapot és a 12. hét között
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők százaléka, akiknél az átlagos nokturikus epizódok 50%-nál nagyobb mértékben csökkentek
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők százaléka, akiknél az átlagos éjszakai epizódok 50%-nál nagyobb mértékben csökkentek a tizenkét hetes időszak alatt
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPC-SER120-DB4-201301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .