ERCP中の深い鎮静のためのプロポフォールの持続注入と間欠的ボーラス注入の比較
2013年7月16日 更新者：Kyo-Sang Yoo、Hanyang University
内視鏡的逆行性胆道膵管造影中の深部鎮静のためのプロポフォールの持続注入と間欠的ボーラス注入の比較：前向き無作為対照研究
この研究の目的は、ERCP 中の深い鎮静のためのプロポフォールの持続注入と断続的なボーラス注入の間で、内視鏡医、アシスタント、および患者の両方による鎮静効率、安全性、および満足度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ERCPを受けた患者は、深い鎮静のためにプロポフォールの持続注入（連続群）またはミダゾラムとプロポフォールの間欠ボーラス注射（間欠群）のいずれかに無作為に割り当てられました。
継続群では、プロポフォールは注入ポンプを介して継続的に投与され、用量は患者を監視する鎮静アシスタントによって決定されました。
断続的なグループでは、ミダゾラム 2 mg とプロポフォール 0.4 mg/kg の負荷用量が最初に注射され、患者の鎮静レベルに応じてプロポフォール 20 mg のボーラス注射が繰り返されました。
鎮静関連パラメーター (プロポ フォールの総投与量、導入/回復時間、患者の協力) と処置中の有害事象を評価しました。
内視鏡医、アシスタント、および患者による満足度スコアと、アシスタントによる鎮静維持の困難度スコアも、処置後に等級付けされました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi
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Guri、Gyeonggi、大韓民国、471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆道・膵臓疾患でERCPを施行した患者
除外基準:
- ASAクラス4～5の併存疾患
- 18歳未満または90歳以上
- 妊娠
- -ベンゾジアゼピンまたは麻薬の過去の投薬歴
- -ミダゾラムまたはプロポフォールに対する既知のアレルギー
- 低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg)、低酸素血症 (SaO2 < 90%)、またはベースライン測定時の徐脈 (50/分)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォールの間欠的ボーラス注射
ミダゾラム 2 mg とプロポフォール 0.4 mg/kg の負荷用量を最初に注射し、その後、患者の鎮静レベルに応じてプロポフォール 20 mg の断続的なボーラス注射を繰り返します。
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ミダゾラム 2 mg とプロポフォール 0.4 mg/kg の負荷用量を最初に注射し、その後、患者の鎮静レベルに応じてプロポフォール 20 mg の断続的なボーラス注射を繰り返します。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールの持続注入
プロポフォールは、20 mg/kg/hr から開始して、患者の鎮静レベルに応じて約 5 mg/kg/hr に漸増し、注入ポンプを介して連続的に静脈内投与されます。
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プロポフォールは、20 mg/kg/hr から開始して、患者の鎮静レベルに応じて約 5 mg/kg/hr に漸増し、注入ポンプを介して連続的に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内視鏡医別満足度スコア
時間枠：施術後30分
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施術後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静の有害事象
時間枠：施術1日後
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施術1日後
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鎮静維持困難度
時間枠：施術後30分
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施術後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyo-Sang Yoo、Hanyang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月16日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。